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GMP Aktuell

10.10.2016

EMA: Konzeptpapier zu GMP-Verantwortlichkeiten von Zulassungsinhabern

Die EMA hat am 4. Oktober 2016 ein interessantes „Concept Paper“ zum Thema Verantwortlichkeit des Zulassungsinhabers und GMP veröffentlicht. Das Dokument, mit dem Titel Concept Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders soll Klarheit darüber schaffen, welche Verantwortlichkeiten beim Zulassungsinhaber (MAH) in ihrer Gesamtheit aktuell liegen und welche Bedeutung das in der Praxis hat.

 

Diese Verantwortlichkeiten sind derzeit in verschiedenen Kapiteln und Anhängen des EU GMP-Leitfaden zu finden und sind äußerst vielfältig. Die verschiedenen Anforderungen verbunden mit den unterschiedlichen „Fundstellen“ machen es – so die EMA –  nicht leicht den Überblick zu behalten.
Mit diesem 5-seitigen Konzeptpapier wird die Problematik aufgegriffen und ein Lösungsansatz geboten: Alle Anforderungen an MAHs sollen kompakt in einem Dokument zusammengefasst und mit den nötigen Erklärungen versehen werden.

Dieses Konzeptpapier richtet sich an alle Zulassungsinhaber, an Hersteller von medizinischen Produkten und Wirkstoffen und auch an GMP-Inspektoren.
Eine Kommentierung des Papers ist bis Ende November möglich. Details dazu, finden Sie direkt im Dokument.

Quelle:

EMA: Concept paper on GMP and MAHs

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