• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

29.11.2016

FDA veröffentlicht die Leitlinie "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements"

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 22. November 2016 die längst überfällige Leitlinie "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht. In dem langen Zeitraum seit der Veröffentlichung des Entwurfs im Jahr 2013 bis zur finalen Version mussten laut FDA noch umfangreiche Abklärungen getroffen werden.

 

"Insbesondere unsere Revisionen haben den Umfang und die Anwendbarkeit der Leitlinie sowie die wichtigsten Begriffe geklärt. Hinsichtlich des Geltungsbereichs und Anwendung haben wir klargestellt, dass die Leitlinie sich auf kommerzielle Herstellungsaktivitäten beschränkt. Obwohl die Grundsätze hilfreich sein könnten beim Erreichen eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags für andere Arten von Aktivitäten, wie z.B. klinische Forschung, Entwicklung, oder Distribution, sind sie außerhalb des Geltungsbereiches dieses besonderen Dokuments", so die FDA im Federal Register.

Unter anderem war der Unterschied zwischen den Begriffen "owner" und "contract facility" zu klären. In einigen der seitens der Industrie eingegangen Kommentaren wurde es diskutiert, stattdessen die Begriffe "contract giver" und "contract acceptor" zu benutzen. Da für die FDA diese Begriffe nicht klar ausdrücken, wie die Vertragspartner zusammenarbeiten können, um Vereinbarungen zur Abgrenzung verschiedener Verantwortlichkeiten zu definieren, wurden die ursprünglichen Begriffe belassen.

Die FDA empfiehlt, dass Qualitätsvereinbarungen mindestens folgende Elemente beinhalten sollten:

  • Ziel und Geltungsbereich der Vertragsvereinbarung
  • Vereinbarungsbedingungen, inkl. Zeitpunkt des Inkrafttretens
  • Bedingungen für die Streitbeilegung
  • Verantwortung der jeweiligen Vertragspartner
  • Änderungskontrolle und Überarbeitungsprozess

"Aus cGMP-Perspektive sind die kritischsten Elemente einer Qualitätsvereinbarung die Teile zur Beschreibung der jeweiligen Verantwortung der Partner und die Diskussion zur Änderungskontrolle“, so die FDA.

Quelle:

FDA: Federal Register; Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP- Anlagenqualifizierung (Praxisbuch + Muster-Pläne)
SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
SOP 301-01 Qualifizierung von Mitarbeitern