• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download für iOS-Geräte

>>> Zum Download für Android-Geräte

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

09.11.2018

EMA: Brexit Preparedness Plan Phase 3

Die Vorbereitungen rund um den Brexit, den Umzug nach Amsterdam und ein möglichst störungsfreies "Business as usual", das ist das erklärte Ziel der EMA. Per Oktober 2018 hat die EMA Phase 3 des "Brexit Prepardness Plan" erreicht, was ab sofort zu temporären Aussetzungen und einer Reduzierung der Aktivitäten führt.

 

Dies ist unter anderem darauf zurückzuführen, dass der EMA mittlerweile deutlich weniger Personal zur Verfügung steht als bisher.

Eine der temporären Kürzungen beinhaltet die Entwicklung und Revision von Richtlinien. Der Aufwand wird für diesen Bereich bis zum 30. Juni 2019 stark eingeschränkt sein. Wie im Phase-3-Plan beschrieben, werden die Arbeiten an den folgenden GMP-relevanten Dokumenten priorisiert und ohne Einschränkungen fortgesetzt:

  • Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens – Manufacture of sterile medicinal products
  • Neuer Annex 21 des EU-GMP-Leitfadens – Guidance for importers of medicinal products
  • Reflection Paper of Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
  • Guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product
  • ICH Q12: Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
Quelle:

 

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben