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GMP Aktuell

22.06.2018

EMA veröffentlicht zwei revidierte Brexit-Guidances für die Industrie

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 19. Juni 2018 die revidierten Versionen der

  • Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for marketing authorisation holders (MAH) und der
  • Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the Centralised Procedure
veröffentlicht.
 

Beide Dokumente sollen Arzneimittelhersteller von zentral zugelassenen Arzneimitteln bei ihren Brexit-Vorbereitungen unterstützen.

Die „Practical Guidance“ wurde in der Revision 2 mit 14 weiteren Fragen ergänzt und umfasst nun 16 Seiten. Die neuen Textstellen  sind mit dem Zusatz „NEW“ markiert. Geklärt wird z. B., wen es bei der EMA für Fragen zum Brexit zu kontaktieren gilt, wie wissenschaftliche Beratungen seitens offizieller britischer Behörden zu bewerten sind oder auch wie die Ausweisung von Medikamenten für seltene Leiden unter britischem Sponsoring in den europäischen Wirtschaftsbereich transferiert werden können.

Die Practical Guidance ergänzt das EC/EMA-Q&A-Dokument, dass nun in Revision 3 vorliegt. Hier wurden 7 Fragen neu aufgenommen, aber auch bestehende Textstellen ergänzt. Sämtliche Zusätze sind mit dem Hinweis „NEW“ gekennzeichnet. Inhaltlich beschäftigen sich die  Fragen mit der Durchführung von Inspektionen bis zum 30. März 2019 und danach oder auch mit  den Konsequenzen für Zulassungsinhaber von Produkten, deren Chargenfreigabe z. Zt. in England durchgeführt wird. Die EMA stellt ebenso klar, dass nach dem 30. März 2019 für Benannte Stellen in England nicht mehr beratend tätig sein wird, da diese dann ihren EU-Status verlieren werden.

Ein Template – Standard statements for change of applicant due to Brexit – ist neu ebenfalls auf der Website der EMA zu finden, die speziell zum Thema Brexit eingerichtet wurde. Unternehmen sind angehalten, die Website der EMA, die sich mit den Konsequenzen des Brexit beschäftigt, regelmäßig zu prüfen.

Quelle:

EMA: What's new?

EMA: Q&A

EMA: Practical Guidance

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