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GMP Aktuell

13.07.2018

EMA identifiziert Lücken in der Brexit-Vorbereitung

Im Januar 2018 wurde von der EMA eine Umfrage durchgeführt, die sich an die Inhaber einer Marktzulassung für zentral zugelassene Arzneimittel richtete, für die ein regulatorisch bedeutsamer Schritt in Großbritannien erfolgt (z. B. Sitz des Zulassungsinhabers, Qualitätskontrolle, Freigabe). Erfragt wurde der Stand der Vorbereitungen in Bezug auf den Austritt von Großbritannien aus der EU im März 2019 (wir berichteten).

 

Nun wurden alle bei der EMA eingegangenen Daten ausgewertet und in Berichtform zusammengestellt:

  • Die Zulassungsinhaber von 58 % (694) aller betroffenen Produkte befinden sich auf einem guten Weg, was ihre Vorbereitungen für den Brexit betrifft.
  • Für 16 % (108) der Arzneimittel, die ausschließlich in Großbritannien hergestellt werden, zeigt sich ein doch deutlicher Rückstand und die EMA äußert ernste Bedenken, dass die nötigen Vorbereitungen nicht rechtzeitig abgeschlossen werden können.
  • Für 10 % aller Arzneimittel, die in die Umfrage mit einbezogen wurden, gab es keine Rückmeldung.

Die EMA befindet sich mit den Zulassungsinhabern in direktem Kontakt. Vor allem das Thema Arzneimittelknappheit spielt hierbei eine wichtige Rolle. Dieses Risiko soll so weit wie möglich minimiert werden.

Quelle:
EMA: Pressemitteilung
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