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GMP Aktuell

28.02.2018

EMA legt Arbeitsplan 2018 für GMP/GDP vor

Die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) hat einen 8-seitigen Arbeitsplan der GMP/GDP Inspectors Working Group 2018 vorgelegt, der unter anderem listet, welche Teile des EU-GMP-Leitfadens in 2018 überarbeitet werden sollen oder neu hinzukommen.

 

Geplante neue EU-Leitlinien sind:

  • Anhang 21 des EU-GMP-Leitfadens zum Import von Arzneimitteln.
    Geplant ist hier die Vorlage einer finalen Version im 4. Quartal 2018.
  • GMP und Inhaber der Marktzulassung
    Es soll ein Reflexionspapier zum Verhältnis von GMP-Compliance und den Verantwortlichkeiten und Aktivitäten des Inhabers der Marktzulassung und des Inhabers der Herstellungserlaubnis verfasst werden. Auch hier ist eine Veröffentlichung im 4. Quartal des Jahres vorgesehen.

  • Leitlinie zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältnissen
    Im 2. Quartal 2018 soll eine finale Version vorgelegt werden.

EU-Leitlinien, deren Überarbeitung geplant ist, sind:

  • Neuer Einleitungstext zum EU-GMP-Leitfaden
    Die Neuerungen im Bereich ATMPs, zugelassene Produkte, Prüfpräparate und Wirkstoffe sollen aufgenommen werden und auch die neue allgemeine Struktur erläutert werden.
  • Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem)
    Ergänzung des Aspekts eines „risikobasierten Ansatzes“, u.a., um das Risiko einer Arzneimittelverknappung zu vermeiden.
  • Kapitel 4 (Dokumentation) und Anhang 11 (computergestützte Systeme) sollen um Aspekte der Datenintegrität erweitert werden.
  • Anhang 1 (Herstellung steriler Arzneimittel)
    Der Europäischen Kommission soll eine finale Version vorgelegt werden.

Diese Aktivitäten sind alle für das 4. Quartal 2018 vorgesehen.

  • Ein Entwurf der „Guideline on the Manufacture of the Finished Dosage Form” soll im 1. Quartal 2018 zur öffentlichen Konsultation vorliegen.
  • Im 3. Quartal 2018 soll die Entwurfsleitlinie zur „Guideline on Quality of Water for Pharmaceutical Use“ zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht werden.

Weitere Leitlinien außerhalb der EU:

  • ICH Q12 (Lifecycle Management), derzeit in Stufe 2b
    Die Expert Working Group sollen bei der Fertigstellung der finalen Version von ICH Q12 unterstützt werden, vor allem im Hinblick auf GMP-Inspektionen und Aspekte des Pharmazeutischen Qualitätssystems
  • Ein Fragen und Antworten-Dokument zur „Guidance on Shared Facilities“ soll im 2. Quartal 2018 veröffentlicht werden.
Quelle:

EMA: Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018

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