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GMP Aktuell

21.02.2017

EMA legt Konzeptpapier zu Kombinationsprodukten vor

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zu Kombinationsprodukten mit dem Titel “Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product” veröffentlicht.

 

Gemäß der EMA zielt dieses Konzeptpapier auf die Entwicklung einer Leitlinie zu einheitlichen Anforderungen an Unterlagen für Medizinprodukte ab, die immer dann eingereicht werden sollen, wenn ein zusätzliches „Produkt“ notwendig ist, um ein Arzneimittel zu verabreichen oder zu lokalisieren.

Welche derzeitigen Probleme führten zu diesem Schritt?

  • Die Verschiedenartigkeit an Medizinprodukten, die zusammen mit Arzneimitteln abgegeben werden und mit denen Arzneimittel angewandt oder verabreicht werden, ist enorm. Durch neue technische Entwicklungen und Möglichkeiten werden die Daten, die mit einem Marktzulassungsantrag eingereicht werden, immer umfangreicher, sind aber eben auch oft unvollständig und vor allem nicht einheitlich.
  • Es gibt derzeit keine klare, gesetzlich vorgegebene Terminologie für die verschiedenen Arten von Medizinprodukten.
  • Die Anfragen nach wissenschaftlicher Expertise und Beratung nehmen immer mehr zu. Dies gilt besonders für automatisierte Funktionen wie z.B. automatische Dosierungssysteme. Diese können vom Patienten zu Hause genutzt werden und können einen Krankenhausaufenthalt mit pflegerischer Betreuung oft unnötig machen.
  • Medizinprodukte, die ein Arzneimittel als festen Bestandteil enthalten, wie z. B. vorgefüllte Spritzen oder Autoinjektoren sind komplexer als z. B. Verschlusssysteme für Behälter. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit sind detaillierte Vorgaben unumgänglich.

Im Konzeptpapier wird die Vielzahl an Kombinationsprodukten als “Drug-device combination products (DDCs)“ bezeichnet. Es kann sich dabei

  • um einen integralen Bestandteile eines Arzneimittels handeln (z. B. vorgefüllte Spritzen, Autoinjektoren), oder
  • um separate, nicht-integrale Bestandteile wie z. B. Oralinjektoren oder Pens, und
  • um unabhängig vermarktete Produkte (z. B. Verabreichungssysteme).

Welcher Anwendungsbereich ist vorgesehen?

Die Leitlinie soll ausschließlich für Humanarzneimittel gelten. Aspekte im Zusammenhang mit integralen Bestandteilen als Teil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien werden im Einzelnen nicht  angesprochen. Jedoch wird davon ausgegangen, dass dieselben Grundlagen Anwendung finden. Allerdings werden Qualitätsfragen zu Medizinprodukten, die mit einer „Abgabefunktion – delivery function “ für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien in Verbindung stehen, abgedeckt.

Die zukünftige Leitlinie richtet sich an die Pharmaindustrie, die Medizintechnikbranche und an Regulierungsbehörden. Wie die EMA erklärt, besteht jedoch nicht die Absicht, den Bewertungsaufwand für den Erhalt einer CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt zu verdoppeln.

Wie sieht der Zeitplan aus?

Das 5-seitige Konzeptpapier wird bis zum 16. Mai 2017 zur externen Konsultation zur Verfügung gestellt. Danach soll ein Entwurf erarbeitet werden, der für eine 6-monatige Konsultationsphase vorgelegt wird. Eingegangene Kommentare sollen jeweils für eine Folgeversion berücksichtigt werden.

Mit diesem Schritt folgt die EMA der US FDA, die gerade kürzlich eine finale Leitlinie für Kombinationsprodukte als Ergänzung zu 21 CFR 4 veröffentlicht hat (wir berichteten). In den USA ist der 21 CFR 4 zu Kombinationsprodukten bereits seit 2013 Bestandteil der Federal Regulations.

Quelle:

EMA: Concept Paper

 

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