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GMP Aktuell

01.12.2017

EMA veröffentlicht unterstützende Leitlinien zum Brexit und Pharmaverband EFPIA fordert eine Übergangsperiode

Um Pharmaunternehmen beim Brexit zu unterstützen, hat die EMA (European Medicines Agency) am 24. November 2017 eine weitere Leitlinie veröffentlicht. Die “Practical Guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure” umfasst neun Seiten und ist in Form eines Fragen und Antworten-Dokuments verfasst.

 

Beschrieben werden die praktischen und vereinfachten Anforderungen, die Unternehmen bei der Änderung ihrer Marktzulassung beachten müssen, um auch nach dem Austritt Großbritanniens aus der EU weiterhin auf dem europäischen Markt vertreiben zu können. Die Leitlinie beruht darauf, dass Großbritannien am 30. März 2019 offiziell zum Drittstaat wird.

Es sollte im Zusammenhang mit dem folgenden Fragen und Antworten-Dokument gelesen werden: Questions and answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to the medicinal products for human and veterinary use within the framework of the centralised procedure, welches im Mai 2017 veröffentlicht worden ist.

Zulassungsinhaber, Antragssteller und Sponsoren von zentral zugelassenen Arzneimitteln im Human- oder Tiermedizinbereich sind aufgefordert zu prüfen, welche Auswirkungen der Brexit auf ihre Arzneimittel hat und welche Änderungen vor dem Austritt von Großbritannien vorgenommen werden müssen. Sie sollten außerdem sicherstellen, dass alle notwendigen Änderungen bis zu diesem Datum umgesetzt sind.

Die EMA bereitet weitere Brexit-bezogene Leitlinien vor, die auf deren Website zu gegebener Zeit veröffentlicht werden. Unternehmen sind angehalten, die Website der EMA, die sich mit den Konsequenzen des Brexit beschäftigt, regelmäßig zu prüfen.

Praktisch zeitgleich hat die EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) ein Statement auf ihrer Website veröffentlicht, das eine klar definierte Übergangsperiode für alle von Brexit betroffenen Unternehmen, aber auch für die Behörden innerhalb der EU fordert. Damit soll, so die EFPIA, die weitere harmonische Kooperation zwischen Großbritannien und der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gesichert werden. Der Appell richtet sich an alle an den Verhandlungen beteiligten Parteien auf beiden Seiten. Befürchtet wird z. B. eine Arzneimitttelknappheit. So müssen Arzneimittelhersteller in Großbritannien für ihre Produkte ihre Marktzulassung neu beantragen oder auch den Prozess der Chargenfreigabe neu regeln. Lieferketten, geänderte regulatorische Vorgaben und nicht zuletzt der Aspekt des "geistigen Eigentums" sind weitere Herausforderungen. Zeit wird da zum wichtigsten Faktor.

Laut einer kürzlichen Umfrage der EFPIA fließen pro Monat 45 Millionen Arzneimittelverpackungen von England nach Europa und 37 Millionen von Europa nach England. Und diese Zahlen umfassen nicht einmal den Life-Science-Bereich. Oberstes gemeinsames Ziel sollte die Gewährleistung sein, dass Patienten in Europa und Großbritannien während des Brexits und auch danach weiterhin Zugang zu sicheren Arzneimitteln haben.

Quelle:

EMA: News and Events

EFPIA: Statement

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