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GMP Aktuell

16.11.2018

EMA veröffentlicht Entwurfsleitlinie zu Pharmawasser

Am 15. November 2018 hat die EMA einen Entwurf der "Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use" veröffentlicht. Das 10-seitige Dokument wird – als finale Version – die aktuelle "Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use" von 2002 und das "CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of vaccines for parenteral use" ersetzen. Eine Kommentierung ist bis zum 15. Mai 2019 möglich.

 

 

Dem Entwurf werden die folgenden Änderungen im Europäischen Arzneibuch zu Grunde gelegt:

  • die überarbeitete Monographie für Wasser für Injektionszwecke (0169), die die Möglichkeit bietet, andere Verfahren als die Destillation zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) zu verwenden,
  • die neue Monographie für Wasser zur Herstellung von Extrakten (2249) und
  • die Aufhebung der Monographie für Wasser, hochrein (1927).

Gemäß EMA ist das Ziel der Leitlinie, die Pharmaindustrie beim vielfältigen Einsatz verschiedener Wasserqualitäten zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu unterstützen. Die eingesetzten Wasserqualitäten sollen im MAA (Antrag auf Marktzulassung) diskutiert werden. Auch die Art und der Verwendungszweck des Endprodukts sowie die Phase, in der das Wasser verwendet wird, soll in diese Diskussion mit einfließen.

Im Kapitel 5 "Qualität von Wasser für den pharmazeutischen Gebrauch" finden sich Tabellen mit Beispielen für

  • Wasser, das als Hilfsstoff in der Endformulierung vorhanden ist,
  • Wasser, das bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet wird, mit Ausnahme von Wasser, das als Hilfsstoff in der Endformulierung enthalten ist und
  • Wasser, das zur Reinigung/Spülung von Geräten, Behältern und Verschlüssen verwendet wird.

Das Dokument gilt auch für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) und kann grundsätzlich auch auf Prüfpräparate (IMPs) angewendet werden. Beim Erstellen von neuen Zulassungsanträgen und für alle relevanten Anträge auf Änderung bestehender Zulassungen soll die Guideline ebenfalls berücksichtigt werden.

Die Leitlinie ergänzt das „Fragen und Antworten-Dokument „Production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies EMA/INS/GMP/443117/2017 GMP/GDP Inspectors Working Group".

 

Quelle:

EMA: Open consultations

EMA: Entwurfsleitlinie zur Qualität von Pharmawasser

 

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