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GMP Aktuell

26.01.2018

EMA: Umfrage an Zulassungsinhaber mit Sitz in England

Die EMA hat ganz aktuell am 23. Januar 2018 Details zu einer geplanten Umfrage für Inhaber einer Marktzulassung für zentral zugelassene Arzneimittel mit Standort Großbritannien veröffentlicht. Befragt werden sollen auch Unternehmen, die z. B. ihre Qualitätskontrolle oder Chargenfreigabe in England vornehmen oder deren Sachkundige Person für Pharmakovigilanz in England sitzt.

 

Gemäß Angaben der EMA, werden mehr als ⅓, nämlich 427 von 1165 zentral zugelassenen Arzneimitteln von Herstellern produziert, die ihren Sitz in England haben. Mehr als ¼ aller zentral zugelassenen Arzneimittel werden von einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz betreut, die von England aus agiert. Insgesamt sind 18 % aller kleinen und mittelständischen Unternehmen in England beheimatet.

Sie alle sollen nun über den gegenwärtigen Stand der Vorbereitungen befragt werden. Es soll aber auch etwaiger Handlungsbedarf seitens der EMA oder der EU-Kommission identifiziert werden. Die Umfrage soll außerdem Aufschluss darüber geben, wo mit einer Arzneimittelknappheit zu rechnen sein könnte. Betroffene Unternehmen sollen, so die EMA, erneut zum Handeln aufgerufen werden, sofern dies nicht schon längst geschehen ist.

Bis zum 9. Februar 2018 soll die Umfrage abgeschlossen sein. Die Ergebnisse werden zu einem späteren Zeitpunkt auf der Website der EMA veröffentlicht.

Quelle:

EMA: News and events

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