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GMP Aktuell

05.05.2017

Die Rolle der EMA ist zu klären für die Zusammenarbeit bei Nicht-EU-Arzneimitteln.

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat im März 2017 gemeinsam mit der WHO und Afrikanischen Arzneimittelbehörden einen Workshop zur Stärkung der Zusammenarbeit abgehalten, insbesondere der Nutzung der CHMP Assessment Reports durch Afrikanische Behörden.

Eines der Ergebnisse war, dass die Rolle der EMA im Rahmen eines Verfahrens zur Beurteilung von Arzneimitteln für den Einsatz außerhalb der EU nach Artikel 58 der Europä­ischen Verordnung (EG) Nr. 726/200 noch zu klären sei.


 

Der CHMP empfahl der EMA, die Kommunikation bezüglich GMP und Inspektionen zu stärken. Dies betrifft insbesondere die notwendige Intensivierung der Kontakte zur WHO und zu Zulassungsbehörden in den Zielstaaten.

Ein Weg, unterschiedliche GMP-Anforderungen und mögliche Lücken im Qualitätsteil des Dossiers auszugleichen, wäre, die Quality Information Summaries der WHO den CHMP-Reports anzuhängen.

Der Bericht zum Workshop mit allen Ergebnissen ist jetzt von der EMA veröffentlicht worden.

Quellen:
FDAnews: FDAnews Drug Daily Bulletin Pharmaceuticals / Quality

EMA: Events
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