• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download für iOS-Geräte

>>> Zum Download für Android-Geräte

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

20.07.2018

EU und Japan erweitern MRA

Die Europäische Union (EU) und Japan haben am 18. Juli 2018 ihr Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA, Mutual Recognition Agreement) erweitert. Der Geltungsbereich umfasst nun auch sterile Produkte, pharmazeutische Wirkstoffe und Biologika einschließlich Impfstoffen.

 

Das derzeitige MRA zwischen der EU und Japan ist seit Mai 2004 in Kraft. Es ermöglicht den Behörden, sich auf GMP-Inspektionen in den jeweiligen Gebieten zu verlassen, Chargenprüfungen von Arzneimitteln, die aus EU-Ländern nach Japan eingeführt werden, zu verzichten und Informationen über Inspektionen und Qualitätsmängel auszutauschen.

Dank dieser Vereinbarung und der damit einhergehenden Reduzierung von doppelten Inspektionen können die Behörden in der EU und in Japan ihre Ressourcen besser nutzen.

Insgesamt umfasst der  Anwendungsbereich des MRA nun

  • chemische Arzneimittel
  • homöopathische Arzneimittel (sofern sie als Arzneimittel behandelt werden und den GMP-Anforderungen in Japan unterliegen)
  • Vitamine, Mineralstoffe und pflanzliche Arzneimittel (sofern sie in beiden Parteien als Arzneimittel gelten)
  • bestimmte biologische Arzneimittel einschließlich Immunologie und Impfstoffe und
  • Wirkstoffe für eine der oben genannten Kategorien und
  • sterile Arzneimittel, die zu einer der oben genannten Kategorien gehören.
Dies ist die erste Aktualisierung des ursprünglichen MRA-Abkommens. Im Rahmen des Projekts zur Erweiterung des Produktumfangs hat Japan auch alle für die Inspektion von Humanarzneimitteln zuständigen EU-Behörden bewertet und als gleichwertig anerkannt.
Quelle:
Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-BERATER Online Personenlizenz
GMP-Audit-Checkliste (Download)