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GMP Aktuell

01.08.2017

EU-Japan-Abkommen im Bereich GMP wird erweitert

Wie dem 15-seitigen Bericht der EU-Kommission zum Abkommen einer Wirtschaftspartnerschaft zwischen Japan und der EU zu entnehmen ist, soll das bestehende MRA (Mutual Recognition Agreement) im Bereich GMP um neue pharmazeutische Produkte erweitert werden.

 

Dies wird als wichtiger Erfolg bezeichnet, dem jahrelange Diskussionen vorausgegangen sind. Erwartet werden sofortige und substantielle Vorteile für die pharmazeutische Industrie, für die Japan einer der Schlüsselmärkte darstellt. Die Erweiterung würde Wirkstoffe und biologische Arzneimittel (auch immunologische Arzneimittel und Impfungen) mit einschließen. Beide Seiten arbeiten derzeit daran, die Formalitäten in den nächsten Wochen zu erfüllen. Danach könnte das Abkommen für einen erweiterten Produktrahmen bereits in Kraft treten.

 

EU: EU - Japan EPA

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