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GMP Aktuell

23.11.2018

EU und Kanada: Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Wirkstoffherstellern geplant

Das Wirtschafts- und Handelsabkommen (CETA) zwischen der EU und Kanada beinhaltet unter anderem auch das CETA GMP-Protokoll. In Fortführung des MRA (Mutual Recognition Agreement) von 2003 zwischen der Europäischen Kommission und Health Canada bestätigt dieses Protokoll auch die weitere gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen und Chargenzertifizierungen für Human- und Tierarzneimittel.

 

Auf einer ersten Konferenz der JSG (Joint Sectoral Group, einem im Rahmen des Ausschusses für Warenhandel des CETA-Protokolls eingesetzten Fachausschuss) über Arzneimittel, wurden weitere Vereinbarungen diskutiert. Mögliche Erweiterungen des Anwendungsbereichs wären GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern und Inspektionen in Drittländern.

Nach dem kürzlich erweiterten MRA mit Japan und dem MRA mit der US-amerikanischen FDA im Jahr 2017, wäre dies ein weiterer Schritt, die Inspektionsressourcen besser zu nutzen, indem doppelte Inspektionen im Gebiet des jeweils anderen und schließlich in Drittländern reduziert werden können.

 


Quelle:

European Commission

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