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GMP Aktuell

31.08.2018

EU Task Force erstellt Zwei-Jahres-Plan gegen Arzneimittelknappheit

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die HMA (Heads of Medicines Agencies, ein 1995 gegründeter Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im EWR), haben gemeinsam einen Zwei-Jahres-Plan veröffentlicht, der die Medikamentenverfügbarkeit verbessern und eine Verknappung von Medikamenten möglichst vermeiden soll.

 

Fünf wesentliche Ziele werden damit verfolgt:

  • Eine erleichterte Zulassung von Arzneimitteln in der EU
  • Die Entwicklung einer Strategie zur Vermeidung von Medikamentenknappheit verursacht durch Störungen in der Lieferkette
  • Die Förderung von bewährten Verfahren zur Vermeidung von Engpässen
  • Eine Verbesserung des Informationsaustausches zwischen den Regulierungsbehörden
  • Die Stärkung der Kommunikation zu Fragen der Arzneimittelversorgung mit den EU-Bürgern und die Förderung einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten

Am 8. und 9. November soll dazu ein öffentlicher Workshop stattfinden, um Feedback von Interessengruppen zu erhalten. Die Umsetzung des Zwei-Jahres-Plans soll bis 2020 erfolgen. Daran beteiligt sind drei Arbeitsgruppen und ein Lenkungsausschuss, die sich mit den Bereichen Marktfreigabe, Unterbrechungen der Lieferkette und dem Thema Kommunikationsverbesserung befassen. Gemäß dem Arbeitsprogramm der HMA/EMA, konnten die gemeinsamen Evaluierungen von Anwendungen für Generika und Biosimilars bereits abgeschlossen werden.

Mit einfließen werden auch mögliche Auswirkungen auf die Versorgung mit Medikamenten innerhalb der EU nach dem Austritt Großbritanniens. Bis Ende des Jahres soll außerdem an der Entwicklung von Leitlinien für die Industrie zur Meldung von Engpässen gearbeitet werden und eine Kennzahl zur Messung von Engpässen geschaffen werden.
Quelle:
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