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GMP Aktuell

29.08.2017

Neue EU-US-Vertraulichkeitserklärung zu Geschäftsgeheimissen und Inspektionsberichten

Wie sowohl die EMA als auch die Europäische Kommission (EC) auf ihrer Website mitteilen, wurde die Kooperation im Bereich Arzneimittelinspektionen zwischen der EC, der amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA weiter vertieft. Eine neu unterzeichnete Vertraulichkeitserklärung erlaubt den Regulierungsbehörden zukünftig nicht-öffentliche und vertrauliche Wirtschaftsdaten aus Inspektionsberichten auszutauschen.

 

Die lange offene Frage des Umgangs mit Geschäftsgeheimissen, die im Zusammenhang mit Inspektionen stehen, ist somit geklärt. Die Unterzeichnung wird dann auch als weiterer Meilenstein der fortlaufenden Umsetzung des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen angesehen. Damit soll die EU-US-Beziehung weiter gestärkt werden (wir berichteten).

Die nun unterzeichnete Vertraulichkeitserklärung erkennt ausdrücklich die Autorität und Fähigkeit der EU-Behörden an, vertrauliche Informationen zu schützen. Dieser Schritt ermöglicht den Austausch von vollständigen Inspektionsberichten. So können Ressourcen geschont werden und es ergibt sich ein breiteres Spektrum für Entscheidungsfindungen im Umgang mit kritischen Inspektionsergebnissen. Betriebsstätten mit höherem Risiko können so mehr in den Fokus gerückt werden.

Quelle:

EMA: News and press releases

Confidentiality Commitment

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