• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

NEU: GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

02.03.2018

EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt vier weitere europäische Mitgliedsstaaten

Zum 1. März 2018 hat die US FDA die Namen von vier weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht. Gemäß dem MRA (Mutual Recognition Agreement) zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen spricht die FDA diesen Ländern damit die Fähigkeit zu, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland ist auch dieses Mal nicht dabei.

 

Gelistet sind nun neu:

• Griechenland, National Organisation for Medicines

• Ungarn, National Institute of Pharmacy and Nutrition

• Tschechien, State Institute for Drug Control

• Rumänien, National Medicines Agency.

Gemäß der EMA ist man mit dieser erneuten Benennung auf einem guten Weg, bis zum 15. Juli 2019 die Bewertung aller europäischen Mitgliedsstaaten abzuschließen. Im November 2017 wurden bereits Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden und Großbritannien gelistet (wir berichteten).

Die EMA hat im Zuge der Bekanntgabe das entsprechende Fragen- und Antworten-Dokument zum MRA aktualisiert. Die 10 Fragen bilden den gegenwärtigen Stand des Abkommens ab.

 

Quelle:

FDA: Mutual Recognition Agreement

EMA: News and Updates

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-Gesetze der USA
GMP-BERATER Papier + Online