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GMP Aktuell

03.04.2018

USA: Vorbereitung auf Europäische MDR, IVDR, das Ende der 21 CFR 820?

Im März 2018 veranstaltete die AAMI die „International Conference on Medical Device Standards and Regulations“ in Arlington, Virginia. Dort wurden die kommenden regulatorischen Änderungen der europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) und In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR) von Experten intensiv diskutiert.

Die US-amerikanische Association for Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ist, laut eigener Aussage, eine „nicht profitorientierte Organisation und ein Zusammenschluss aus schätzungsweise 7.000 Experten, die Entwicklung, Management und den Nutzen von sicherer und effektiver Gesundheitstechnik untersuchen.“

 

Was wurde diskutiert?

Medizinprodukte-Hersteller sollen sich, so die Experten, umgehend auf die anstehenden Änderungen, die die neue europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte mit sich bringt, vorbereiten. Es sei wahrscheinlich, dass die Medizinprodukteindustrie viel Zeit und Ressourcen aufwenden muss, wenn sie mit europäischen Firmen Handel betreibt oder gar in der EU produziert.

Neuerungen, wie beispielsweise die größere Bedeutung von benannten Stellen (Notified Bodies, NB), risikobasierte Klassifizierungsanforderungen oder eine verschärfte Auslegung der klinischen Bestimmungen, gilt es frühzeitig umzusetzen. Diskutiert wurde auch die „no grandfathering rule“, welche festlegt, dass nach der Übergangsphase  – 2020 für MDs und 2022 für IVDRs – bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte diese neuen Anforderungen ebenfalls erfüllen müssen.

Ian Purdy von Haemonetics, einem Blut- und Plasmazulieferer, sagt: „Ganz egal auf welche Zahlen man schaut, es wird viel weniger benannte Stellen geben.“ Er schlägt als Lösung z. B. eine dauerhaft verfügbare benannte Stelle vor. Weiter rät er, im Einvernehmen mit der Geschäftsleitung verstärkt Personal zu schulen, das für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zuständig sein soll. Er ist auch der Meinung, dass die Firmen so viele Daten wie möglich sammeln sollten, da Daten nötig sein werden, wenn es um Qualitätsrisiko-Management und die „no grandfathering rule“ geht.

Nicht nur die AAMI ruft ihre Mitglieder dazu auf voraus zu planen. Auch die US FDA befasst sich intensiv mit dem Thema. Die AAMI veröffentlichte auf ihrer Website eine Pressemitteilung, die einen Vortrag von Keisha Thomas, FDA, an der AAMI-Konferenz zusammenfasst:

Die US FDA zeigt starkes Interesse daran, die Anforderungen an das Qualitätssystem von Medizinprodukten zu ändern und dazu die Anforderungen der International Organisation for Standardization (ISO) gemäß der ISO 13485:2016 zu adaptieren. Eine erste GAP-Analyse zwischen der ISO 13485 und der 21 CFR 820 wurde bereits erstellt. Ein technischer Bericht hierzu wird derzeit erwartet.“

Bedeutet dies nun das Ende der 21 CFR 820?

Thomas beantwortet diese Frage mit: „Vielleicht, vielleicht auch nicht. Es gibt es noch keine umfassende Antwort darauf, ob der 21 CFR 820 absorbiert wird oder es eine Ingegration der beiden Systeme gibt oder ob vielleicht garnichts passieren wird. Die FDA sieht aber, dass dies ein weiterer Schritt zur globalen Harmonisierung sein kann und wird dies berücksichtigen.“

Eine Antwort wird noch im Frühjahr erwartet und soll in Form einer öffentlichen Bekanntmachung erfolgen. Sicher, so Keisha Thomas, sei jedoch, dass es keine dualen Anforderungen geben wird. Die FDA sei nicht daran interessiert, multiple Qualitätsmanagementsysteme zu verwalten.

Quelle:

AAMI, Press Release

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