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GMP Aktuell

13.02.2018

Wie steht es mit der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie in Europa?

Mit der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU werden ab Februar 2019 zwingend erforderliche Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeführt, gute Vertriebspraktiken gefördert, die Anforderungen an Großhändler und an Wirkstoffhersteller erhöht sowie die Regeln für die Einfuhr, Kontrolle und Prüfung von Wirkstoffen verschärft. Außerdem wird ein EU-weites Logo geschaffen, das legale Online-Händler von Arzneimitteln erkennbar macht (seit dem 1. Juli 2015).

 

Mitgliedstaaten nach Artikel 118a der Richtlinie 2001/83/EG sind verpflichtet, für den Fall des Verstoßes von nationalen Vorschriften Regelungen über Sanktionen festzulegen und alle erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, dass diese Sanktionen auch angewandt werden. Diese sollen „wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.“ Wie sich gezeigt hat, wird die Auslegung dieser Vorgaben in den verschiedenen europäischen Mitgliedsaaten sehr unterschiedlich ausgelegt. Die Gefängnisstrafe für die Fälschung von Medikamenten z. B. reicht von 1 Jahr in Schweden, Finnland oder Griechenland bis hin zu 15 Jahren in Österreich, Slowenien und der Slowakei. Auch die Geldstrafen variieren stark, von knapp 4500 € in Litauen bis zu 1 Mio. € in Spanien. Das gleiche gilt auch für die Fälschung von Wirkstoffen. Hier bewegen sich die Geldbußen für Verstöße zwischen 1500 € und 1 Mio. €. Auch die Gefängnisstrafen variieren von einem halben Jahr bis zu 15 Jahren. Und auch die Strafen für Verstöße bei Arzneiträgerstoffen sind breit gestreut.

Wie wirksam sind diese Strafen und Geldbußen?

Nicht alle 28 Mitgliedstaaten konnten konkrete Angaben zur Effizienz dieser Maßnahmen in ihren Ländern machen. 17 Experten konnten keine Angaben dazu machen. Lediglich Experten in zehn Mitgliedstaaten gaben Schätzungen zur Wirksamkeit der nationalen Strafen im Kampf gegen das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette (d. h. Hersteller, Parallelimporteure, Großhändler und Apotheken) ab. Ihrer Einschätzung nach haben alle vorhandenen Strafen und Sanktionen (strafrechtlicher, zivilrechtlicher und administrativer Art) zumindest teilweise zu einer Verringerung der Präsenz gefälschter Arzneimittel in der legalen Lieferkette beigetragen. Insgesamt wurden administrative Sanktionen häufiger als wirksam eingestuft. Acht Experten gaben Schätzungen zum Ausmaß der Verringerung des Vorhandenseins gefälschter Arzneimittel in der legalen Lieferkette seit der Einführung der Richtlinie 2011/62/EU ab. Dabei gingen sechs Experten von einer Verringerung von mehr als 25 % aus, während zwei Experten schätzten, dass sich das Vorkommen um weniger als 5 % verringert hat.

Hinsichtlich der illegalen Lieferkette (z. B. der Kauf von Medikamenten über illegale Online-Apotheken) gaben Experten aus 12 Mitgliedstaaten Schätzungen zur Wirksamkeit der nationalen Strafen und Sanktionen ab. 15 Experten haben keine Einschätzung abgegeben. Sechs Experten nahmen an, dass die strafrechtlichen Sanktionen zumindest teilweise zu einer Verringerung der Präsenz gefälschter Arzneimittel in der illegalen Lieferkette beigetragen haben. Zwei Experten erachteten zivilrechtliche Strafen als geringfügig wirksam und drei Experten zufolge zeigten administrative Sanktionen zumindest teilweise eine Wirkung.

Wie fällt das Resümee aus?

Die Umsetzung von Artikel 188a der Richtlinie 2001/83/EG durch die Mitgliedstaaten wird als insgesamt zufriedenstellend gesehen. Eine verstärkte Überwachung und Datenerhebung könnte – insbesondere angesichts der Schwierigkeiten bei der Einholung genauer Schätzungen zum Ausmaß der Fälschungen auf dem EU-Markt – dazu beitragen, dass sich die Wirksamkeit spezifischer einzelstaatlicher Bestimmungen genauer abschätzen ließe. Der fortlaufende Austausch zwischen den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten, auch zu bewährten Verfahren, muss unbedingt fortgesetzt werden. Die Mitgliedstaaten sind dazu angehalten weitere Ressourcen für die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie bereitzustellen.

 

Quelle:

Bericht der EC

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