• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

06.06.2017

FDA: Toolkit für Sicherheit der Lieferkette

In Zusammenarbeit mit der APEC (Asia Pacific Economic Cooperation) hat die US FDA ein Toolkit zur Sicherheit der Lieferkette von Arzneimitteln entwickelt. Mit Hilfe von qualifizierter Schulung sollen Best-Practice-Konzepte vermittelt werden, die die komplette Lieferkette berücksichtigen, vom Rohmaterial bis hin zur Nutzung durch den Patienten.

 

Wie soll dies erreicht werden?

Das Toolkit liefert gezielte Anleitungen für die Entwicklung und Einführung von Prozessen und Abläufen, die insgesamt die Sicherheit von Arzneimitteln weltweit verbessern sollen. Da die Sicherheit der Lieferkette dabei eine äußerst wichtige Rolle spielt, sollen die speziellen Trainings und eine dazugehörige „Road Map“ Strategien für die Prävention von Arzneimittelfälschungen, deren Erkennung und entsprechende Reaktionsstrategien festlegen und vereinheitlichen. Ziel ist dabei immer, gefälschte Produkte herauszufiltern, bevor diese zum Patienten gelangen.

Angesprochen werden sollen damit Aufsichtsbehörden, die Pharmaindustrie, Mediziner und alle, die in irgendeiner Form Teil einer Lieferkette sind. Es werden folgende zehn Kategorien behandelt:

  • Good Manufacturing Practices
  • Good Distribution Practices
  • Good Import/Export Practices
  • Clinical/Retail Pharmacy Practices;
  • Product Security;
  • Detection Technology;
  • Internet Sales;
  • Track and Trace Systems;
  • Surveillance and Monitoring
  • Single Points of Contact.
An der Entwicklung des Toolkits waren Behördenvertreter, Industrievertreter, Repräsentanten von nichtstaatlichen Organisationen, internationale Organisationen und Akademiker aus aller Welt beteiligt. Geplant ist nun der Aufbau von Trainingszentren (APEC Training Centers of Excellence for Regulatory Science (CoE)), um den Gebrauch und den Einsatz des Toolkits voranzutreiben.

Quelle:
FDA: Drug Supply Chain Integrity
FDA: Roadmap to Supply Chain Security
Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-BERATER Papier + Online