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GMP Aktuell

23.05.2017

FDA: Kommentare zur Entwurfsleitlinie für die Austauschbarkeit von Biosimilars

Im Januar 2017, hat die US FDA den langerwarteten Entwurf einer Leitlinie zur Austauschbarkeit von Biosimilars veröffentlicht. Am 19. Mai endete die Kommentierungsfrist. 45 Kommentare sind bei der FDA eingegangen. Diese kamen sowohl von großen Pharmaherstellern wie Pfizer, Boehringer Ingelheim, Merck, Sandoz oder Genetech, aber auch von Organisationen wie der American Society of Clinical Oncology, the Combination Products Coalitions oder dem Biosimilars Forum.

 

Hier noch einmal kurz die Inhalte des Entwurfdokuments:

Die Guideline soll einen Überblick über wichtige wissenschaftliche Überlegungen zum Thema Austauschbarkeit (Interchangeability) bieten, darunter

  • Daten und Informationen, die nötig sind, um eine Austauschbarkeit zu demonstrieren
  • Überlegungen zum Studiendesign und den nötigen Analysen für eine „Switching Study“ oder andere Studien, die die Demonstration der Austauschbarkeit unterstützen
  • Empfehlungen bezüglich der Verwendung eines US-lizenzierten Referenzproduktes.

Viele der teilweise sehr umfangreichen Kommentare konzentrieren sich auf den Bereich der sogenannten „Switching Studies“, die Studien, die die Austauschbarkeit bzw. die Umstellung vom Originalpräparat auf ein Biosimilar als sicher qualifizieren sollen. Studienteilnehmer werden in solchen Studien zunächst alle mit dem Originär behandelt, dann aufgeteilt in eine Gruppe, die ein Biosimilar erhält, und eine Gruppe, die weiterhin das Originalpräparat verabreicht bekommt, um so die Vergleichbarkeit der Ansprechrate bei den Patienten zu ermitteln. Der Nachweis einer Austauschbarkeit ohne Verlust der Behandlungsqualität bietet natürlich ein großes finanzielles Einsparpotential. Hier wurden der FDA vor allem mangelnde klare Begriffsdefinitionen vorgeworfen, z. B. für Begriffe wie „fingerprint-like characterization“, „totality of data“, „residual uncertainty“ „substitution“ und auch für „switching“.

Aber auch der Umstand, dass nur ein US-lizensiertes Produkt als Referenzprodukt in einer Switching Study eingesetzt werden darf, stieß auf Kritik. Die Biosimilar Medicines Group of Medicines for Europe kommentierte dazu, dass damit die globale Entwicklung untergraben würde und das, obwohl die EMA und die FDA bis anhin ihre Leitlinien zu Biosimilars offen ausgerichtet hätten. Gemäß Pfizer, hat diese Einschränkung auf US-lizensierte Referenzprodukte somit auch Einfluss darauf, wo die Studie überhaupt durchgeführt werden darf.

Im 29-seitigen Kommentar der Sandoz wird darauf hingewiesen, dass die Austauschbarkeit per se nur die Anforderung nach zusätzlichen Daten mit sich bringt, nicht aber einen höheren Standard für das Biosimilar selbst. Deshalb sollte auch nach dem Genehmigungsverfahren ein revidiertes Label ausreichend sein, das auf die neuen Indikationen hinweist.

Diese sind nur ein paar kurze Auszüge aus den Kommentaren, die bei der FDA eingegangen sind. Wie groß deren Einfluss auf die finale Leitlinie sein wird, bleibt abzuwarten. Hier finden Sie sämtliche Kommentare, wenn Sie mehr darüber erfahren möchten.

Quelle:
regulations. gov: Docket Browser
FDA Guideline on Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product

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