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GMP Aktuell

17.01.2017

FDA: CDER-Liste für 2017

Wie jedes Jahr hat die FDA eine Liste aller Leitlinien veröffentlicht, die das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) für das Jahr 2017 zur Veröffentlichung vorgesehen hat. Die Liste umfasst insgesamt 102 Dokumente, die in 16 Kategorien unterteilt sind.

 

In der Kategorie „Biosimilarity“ sind folgende zwei Dokumente zu finden:

  • Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product
  • Statistical Approaches to Evaluation of Analytical Similarity Data to Support a Demonstration of Biosimilarity

In der Kategorie „Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)“ sind folgende vier Dokumente aufgeführt:

  • Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases; Revised Draft
  • Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products; Revised Draft (bereits 2016 gelistet)
  • Repackaging of Certain Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities (bereits seit 2015 gelistet)

In der verwandten Kategorie „Pharmazeutische Qualität/CMC (Qualitätsdossier innerhalb der Zulassung)” sind elf weitere Leitlinien gelistet:

  • CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products to be Documented in Annual Reports
  • Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics; Revised Draft
  • Drug Master Files; Revised Draft
  • Drug Products, Including Biological Products, That Contain Nanomaterials
  • GDUFA II Priority ANDA Pre-Submission Communications
  • Harmonizing Compendial Standards with Drug Application CMC Approval Requirements Using the USP Pending Monograph Process
  • In-vitro Methods for Evaluation of Abuse Deterrent Properties of Opioid Products
  • Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Products – Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation; Revised Draft
  • Type V Drug Master File (DMF) for Combination Products with CDER Jurisdiction Utilizing a Device Part with Electronics or Software
  • Use of the FDA Inactive Ingredient Software (IID)
  • Visual Inspection of Injectable Drug Products

Hier finden Sie die vollständige Liste des CDERs für das Jahr 2017.

Quelle:

FDA: CDER List

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