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GMP Aktuell

12.10.2018

FDA führt cGMP-Bescheinigungen ein

Am 17. September 2018 hat die US FDA ein neues online Antragsverfahren für cGMP-Bescheinigungen (cGMP Declarations) bekanntgegeben. Diese werden jetzt für Behörden in anderen Ländern ausgestellt, in die US-amerikanische Pharmafirmen exportieren.

 

Das ist von Bedeutung, da die FDA bislang keine GMP-Zertifikate ausgestellt hat. Jetzt nach Abschluss des EU/USA MRA im GMP-Bereich werden EU-Behörden nicht mehr in den USA inspizieren und auch keine GMP-Zertifikate für US-Hersteller mehr ausstellen. GMP-Informationen müssen jedoch zwischen der EU und den USA ausgetauscht werden. Diese Lücke wird jetzt die neue cGMP-Bescheinigung schließen.

Nach Eingang des schriftlichen Antrags (auch per Mail) eines Herstellers mit Sitz in den USA, der als Hersteller in einer Zulassung in einem anderen Staat angegeben ist, wird die FDA innerhalb von 30 Tagen der zuständigen Behörde des anderen Staates den cGMP-Compliance-Status des Herstellers schriftlich mitteilen.

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