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GMP Aktuell

19.09.2017

FDA sucht Expertenrat zu "Continuous Manufacturing"

Am 11. September 2017 kündigte Dr. Michael Kopcha, Direktor des CDERs die Eröffnung eines amtlichen Registers an, um Beiträge von Experten aus Wissenschaft, Technik und der „Best-Practice“ für den Bereich „Continuous Manufacturing – kontinuierliche Fertigung“ zu sammeln. Die FDA plant die Festsetzung von allgemein gültigen Grundsätzen für diese neue Technologie, um deren Weiterentwicklung voranzutreiben.

 

Dr. Michael Kopcha führte dazu aus, dass “wie mit jeder Umsetzung einer neuen Technologie, auch der Wechsel hin zum „Continuous Manufacturing“ (CM) eine Herausforderung darstellt. Hohe Investitionen in neues Equipment müssen getätigt werden, Anlaufschwierigkeiten durch die Produktionsumstellung überwunden werden. Dennoch bietet CM klare Vorteile für Patienten und die Pharmaindustrie.“ Weiter fügt er hinzu, dass „mit Hilfe von CM nicht nur die Produktionszeit erheblich verringert werden kann, sondern auch die Effektivität des Herstellungsprozesses insgesamt stark verbessert wird. Die Prozesse sind weniger fehleranfällig und die Prozesskontrolle wird vereinfacht.“

Jahrzehntelang wurden und werden Arzneimittel mit der Batch-Technologie hergestellt. Nun drängt eine neue Technologie auf den Markt, die eine schnellere Produktion durch ununterbrochene Verfahren ermöglicht. Durch die Beseitigung von Unterbrechungen zwischen den einzelnen Produktstufen können z. B. menschliche Fehler durch „Starts und Stops“ der Produktion erheblich reduziert werden. Continuous Manufacturing wird als zuverlässiger, sicherer und schneller beschrieben. Auch die Produktionskosten seien niedriger und das bei gleicher Produktqualität. Das ist eine wirkungsvolle und auch zukunftsweisende Kombination.

Diese potentiellen Vorteile hat die FDA erkannt und durch den „21st Century Cures Act“ vom Dezember 2016 ist der Weg für Subventionen frei. Mit staatlichen Zuschüssen soll die neue Produktionstechnologie weiterentwickelt und die Industrie bei Umstellungsprozessen beraten und unterstützt werden. Dazu stellt die FDA ein sogenanntes „Emerging Technology Team (ETT)“ bereit, das aktiv bei der Implementierung von CM hilft. In einem weiteren Schritt sucht die FDA den Kontakt zu ausländischen Regulierungsbehörden, um möglichst klare und einheitliche Standards zu entwickeln.

Bis dato wurden zwei Genehmigungen für einen Wechsel von der Batch-Produktion zu CM erteilt. Im Jahr 2015 erhielt Vertex die Zulassung, gefolgt von Janssen Produkts, das für die Produktion von „Prezista“ eine Umstellungserlaubnis erhielt. Im Juni 2017 erteilte auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA die Zulassung für Prezista, das via CM hergestellt wird. Die Produktion findet im Janssen-Werk in Gurabo, Puerto Rico statt.

Das Produkt wird nun in 28 EU-Ländern vertrieben und ist mittlerweile auch von der schweizerischen Behörde Swissmedic zugelassen worden. Jannssen arbeitet derweil an weiteren Produktionsumstellungen und auch andere Pharmaunternehmen werden nachziehen. Es ist höchste Zeit, dass ein regulatorischer Ansatz, der zumindest Grundprinzipien für CM festlegt, auf den Weg gebracht wird.

Das amtliche Register ist bis zum 21. September zur Kommentierung offen.

Quelle:

FDA Voice

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