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GMP Aktuell

24.01.2017

FDA: Finale Leitlinie für Kombinationsprodukte

Die amerikanische FDA hat eine 59-seitige finale Leitlinie zu den GMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte veröffentlicht. Diese beschreibt und erklärt besondere Bestimmungen aus 21 CFR Teil 4, der seit 2013 Bestandteil der Federal Regulations ist. Ein Entwurf zur jetzt finalen Leitlinie wurde im Januar 2015 vorgelegt.

 

Mit 21 CFR Teil 4 und dieser finalen Leitlinie wurden keine neuen Anforderungen geschaffen, so die FDA, sondern geklärt, welche GMP-Anforderungen gelten, wenn Arzneimittel, Medizinprodukte und biologische Produkte kombiniert werden und ein Kombinationsprodukt bilden.

Diese finale Leitlinie zu 21 CFR Teil 4

  • ist für alle Kombinationsprodukte gültig
  • definiert den Begriff Kombinationsprodukt gemäß FDA
  • gibt einen Überblick über die Inhalte des 21 CFR Teil 4
  • beschreibt die Rolle der Behörde und ihrer Zentren (z. B. CDER, CBER, CDRH)
  • behandelt allgemeine Grundlagen zu Kombinationsprodukten
  • befasst sich mit Zweck und Inhalt von spezifischen GMP-Anforderungen gemäß 21 CFR Teil 4
  • analysiert hypothetische Szenarien, die aufzeigen sollen, wie die GMP-Anforderungen für besondere Arten von Kombinationsprodukten erreicht werden können (für vorgefüllte Spritzen, medikamentenbeschichtete Stents und Netze)
  • führt den Begriff “CGMP operating system” ein, womit das System einer Firma beschrieben werden soll, das so geplant und umgesetzt wird, dass es den GMP-Anforderungen zur Herstellung von Kombinationsprodukten entspricht
  • klärt den Umgang mit den Bestandteilen von Kombinationsprodukten (z. B. „cross-labelling“)
  • erklärt die beiden möglichen Methoden, um GMP-Konformität nachzuweisen
    - einen GMP/QS-Ansatz (CGMP apporach)
    - einen „verschlankten Ansatz“ (streamlined approach) für Hersteller verschiedener Produkte
  • beschreibt die Dokumentation für den GMP-Ansatz.

Hier gelangen Sie direkt zur Leitlinie zu GMP für Kombinationsprodukte.

Quelle:

FDA: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products

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