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GMP Aktuell

27.06.2017

FDA: Q&A-Entwurf Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften bei klinischen Prüfungen – 21 CFR 11

Die FDA hat einen Fragen- und Antworten-Entwurf zum 21 CFR 11 Electronic Records; Electronic Signatures mit dem Titel „Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers“ veröffentlicht.

 

Das Dokument beschäftigt sich in 28 Fragen und Antworten u. a. mit folgenden Themen:

  • Verfahren zur Gewährleistung, dass elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften den FDA-Anforderungen entsprechen,
  • Die Nutzung von risikobasierten Ansätzen zur Validierung von elektronischen Systemen, Implementierung von Protokollen für elektronische Aufzeichnungen und für die klinische Prüfung relevante Archivdokumente.

Ein Ziel dieses Dokumentes ist, die Nutzung von elektronische Unterlagen und Systemen zu fördern und zu vereinfachen, um die Qualität und Effizienz von klinischen Prüfungen zu verbessern. Das Q&A-Dokument richtet sich vor allem an klinische Prüfärzte, deren Sponsoren, Ethikkommissionen und Auftragsforschungsunternehmen (CROs).

Quelle:

FDA: Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Q&A

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