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Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für ca. 700 Wirkstoffe!

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GMP Aktuell

FDA: Leitlinie für PET Arzneimittel-Hersteller

Die US Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Adminsitration) veröffentlichte kürzlich eine Leitlinie für Hersteller von PET (Positron Emission Tomography) Arzneimitteln.

 

Diese Leitlinie zielt darauf ab, kleinen PET Herstellern ein besseres Verständnis der GMP Regularien der FDA und somit eine bessere Compliance zu ermöglichen. Es werden die Themen Ressourcen, Abläufe und Dokumentation, wie sie für alle PET Hersteller gültig sind, beschrieben. Die Leitlinie bietet auch praktische Beispiele für Methoden und Prozeduren, die von PET Herstellern genutz werden können, um mit den GMP Regularien konform zu sein.

Was ist zu tun?

Diese neue Leitlinie wurde mit Fokus auf kleine Hersteller entwickelt. Trotzdem kann sie auch wertvolle Hinweise für größere Herstelller von PET Arzneimitteln liefern. Die vollständige Leitlinie finden Sie auf der FDA Website.

Quelle:

FDA/ PET Leitlinie

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