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GMP Aktuell

07.09.2018

FDA veröffentlicht internes Dokument zur Inspektionspriorisierung

Am 5. September 2018 hat die US FDA ein interessantes 7-seitiges Dokument – Manual of Policies and Procedures, MAPP – veröffentlicht. Es beschreibt, welche Informationen das CDER zur Planung und Priorisierung von Inspektionen heranzieht und wie das dafür eingesetzte Site Selection Model (SSM) funktioniert.

 

Viele Faktoren werden in diesem Model berücksichtigt, z. B. die Zeitdauer seit der letzten Inspektion, etwaige Rückrufe, das Compliance-Verhalten in der Vergangenheit, das inhärente Risiko des Arzneimittels, das hergestellt wird, oder auch die Komplexität des Herstellungsprozesses.

Wie FDA-Commissioner Scott Gottlieb in seiner Stellungnahme dazu erklärt, ermöglicht das Modell, alle Resourcen so effizient wie möglich zu nutzten, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Dies gilt natürlich auch für Inspektionen außerhalb der USA, denn die Auswahl der Firmen erfolgt unabhängig vom jeweiligen Standort. Wie komplex diese Aufgabe ist, zeigen die Zahlen für das Jahr 2017:

Von insgesamt 5063 Pharmaherstellern weltweit, sind 3025 außerhalb der USA zu finden. Die FDA hat 2017 insgesamt 1453 Inspektionen durchgeführt, 762 davon im Ausland.

Die Zunahme der Auslandinspektionen führt aber auch dazu, dass sich die FDA sich für eine Zusammenarbeit mit anderen Behörden öffnet, wie z. B. das  MRA (Mutual Recognition Agreement) mit der EU zeigt. Weitere Beispiele sind die Mitwirkung bei der PIC/S und der ICH. Beide Organisationen stehen für eine weltweite Harmonisierung im Bereich GMP.

Quelle:

FDA: Press Release

FDA: MAPP

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