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GMP Aktuell

31.03.2017

FDA: Kommentare der Pharmaindustrie zur Quality Metrics-Revision

Im Juli 2015 hatte die US FDA einen Entwurf für eine Leitlinie zu Qualitätskennzahlen vorgelegt. Die Erfassung von Qualitätskennzahlen, so die FDA, solle die Arzneimittelqualität verbessern und die Implementierung moderner, risikobasierter Qualitätsbewertungen weiter vorantreiben. Das Dokument löste umgehend einen Sturm der Kritik seitens der Pharmaindustrie und deren Organisationen aus.

 

Im November 2016 veröffentlichte die FDA eine Revision des Entwurfsdokuments, in der die Anzahl der Qualitätskennzahlen reduziert war und auch eine stufenweise Einführung beschrieben wurde (wir berichteten).

Mittlerweile haben Pharmahersteller und auch verschiedene Industrieverbände Kommentare zur überarbeiteten Version eingereicht. Erneut werden erhebliche Bedenken laut.

Die Cross-Industry Quality Metrics Collaboration Group (1) schreibt z. B. “Nach reiflicher Überlegung und Analyse glaubt die Collaboration Group, dass der Vorschlag der FDA zur Sammlung von Qualitätskennzahlen unterbrochen werden sollte, da ein weiterer öffentlicher Dialog zwischen der Pharmaindustrie und der FDA nötig ist, bevor die FDA ihre Bemühungen zur Sammlung von Kennzahlen weiter fortsetzt und eine Leitlinie oder sonstige gesetzliche Vorlage veröffentlicht.“ Weiter wird angefügt „ Wir glauben, dass die Last, die solch eine Sammlung von Qualitätskennzahlen seitens der FDA mit sich bringt, die Vorteile bei weitem übersteigt, zumindest gemäß dem derzeit vorliegenden Entwurfsdokument.

Auch die IPEC-Americas hat im März 2017 ein Kommentarschreiben verfasst und eingereicht. Dieser Kommentar befasst sich mit den Herausforderungen einer Einführung von Qualitätskennzahlen für Hersteller von pharmazeutischen Hilfsstoffen. Im Schreiben wird angeführt, dass „Die Kennzahlen, die die Behörde in einer freiwilligen Phase des Programms vorschlägt, nur schwer auf Hilfsstoffe übertragen werden können, da die Herstellungsprozesse nicht denen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen gleichen ….. und da der Entwurf noch viele Fragen für den Endprodukt-Hersteller offen lässt, sollte diese so nicht auf Hilfsstoffe und andere atypische Produkte ausgeweitet werden.

Nach wie vor bleibt ein Vorwurf seitens der Pharmaindustrie bestehen: Die FDA unterschätzt substantiell die Belastung für alle Arzneimittelhersteller, die die Erhebung von Qualitätskennzahlen im jetzigen Umfang mit sich bringen würde. Dies gilt besonders im Hinblick auf zusätzliche Kosten, Ressourcen, arbeitstechnische Herausforderungen oder auch die Bindung des Managements an diese zusätzlichen Aufgaben. Nach Meinung der Industrie würden wichtigere Aufgaben warten, die der Patientensicherheit besser nutzen würden.

Es bleibt abzuwarten, wie die FDA auf diese Kommentare reagieren wird und ob sie bereit ist, mit der Pharmaindustrie in einen Dialog zu treten.

(1)       Association for Accessible Medicines (AAM), the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), Bulk Pharmaceuticals Task Force (BPTF) and the Pharma & Biopharma Outsourcing Association (PBOA).

Quelle:

FDA: regulations.gov

IPEC-Americas: News

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