• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

NEU: GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

26.05.2017

FDA: Warning Letter für chinesischen Wirkstoff-Hersteller

Am 11. Mai 2017 hat die US FDA einen Warning Letter an Jintan Qianyao Pharmaceutical Raw Material Factory in Changzhou, China, ausgestellt. Bei einer Inspektion im Februar wurden signifikante GMP-Mängel festgestellt. Einmal mehr handelt es sich primär um die Bereiche Datenintegrität und fehlende Qualitätsvorgaben.

 

Hier sind einige der beanstandeten Abweichungen mit den Kommentaren der FDA:

  • Es ist kein Qualitätssystem implementiert, das Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen verwaltet. Somit sind auch alle qualitätsbezogenen Aktivitäten, die die Sicherheit bezüglich Qualität und Reinheit der Wirkstoffe gewährleisten würden, nicht definiert und auch nicht dokumentiert.
  • Es sind keine Verfahren für die Kontrolle, sprich Annahmen, Identifikation, Lagerung, Probenahme oder Analyse der Rohmaterialien existent.
    Dazu schreibt die FDA sinngemäß „Als unser Inspektor nach einer Liste der kritischen Rohmaterialien und der Probenahme fragte, teilten Sie ihm mit, dass es keine schriftlichen Vorgaben für den Wareneingang von Rohmaterialien dazu gäbe. Stattdessen erklärten Sie,  dass die entsprechenden Mitarbeiter des Wareneingangs die Vorgaben dafür „im Kopf hätten.
  • Es fehlten Aufzeichnungen zu Laborkontrolldaten, die eine Übereinstimmung mit den entsprechenden Spezifikationen und Standards belegen würden.
    Hierzu kommentiert die FDA, dass bei der Überprüfung des Audit Trails festgestellt wurde, das Proben über mehrere Tage hinweg ohne Dokumentation mehrfach getestet wurden, bis das Ergebnis den gewünschten Wert lieferte. Nur dieses Ergebnis wurde schriftlich festgehalten. Darauf beruhte dann das Analysenzertifikat und die Chargenfreigabe.
  • Fehlende Dokumentation zur Chargenherstellung zum adäquaten Produktionszeitpunkt.
    Die FDA dazu: „Unser Inspektor musste feststellen, dass die Mitarbeiterin vor Ort Werte von Prozessparametern von vorhergehenden Chargen einsetzte, da sie angab zu müde gewesen zu sein, um diese direkt einzutragen. Danach hätte sie die entsprechenden Werte vergessen.

Während der Wirkstoffhersteller für den amerikanischen Markt produzierte und Wirkstoffe in die USA exportiert hat, so die FDA, gab es bis zu einer ersten Inspektion im August 2016 keine festgelegten Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle. Auch zum Zeitpunkt der zweiten Inspektion im Februar dieses Jahres wurden lediglich kurzfristig ein paar Entwürfe formuliert, die aber noch nicht umgesetzt wurden. Dieser Umstand allein ist schon absolut inakzeptabel, vor allem wenn man bedenkt, dass am Ende dieser Kette ein Patient stehen wird.

Mehr als 60% aller Warning Letters der FDA verweisen auf erhebliche Mängel im Bereich Datenintegrität. Es stellt sich die Frage, inwiefern eine umfassende Kontrolle seitens der Behörden über solche Hersteller wirklich möglich ist.

Die FDA hat nun einen Import Alert verhängt. Dem chinesischen Wirkstoffhersteller rät sie dringend einen cGMP-Berater hinzuzuziehen, der den Hersteller dabei unterstützen soll, die erforderlichen Vorgaben aus ICH Q7 umzusetzen.

Quelle:

FDA Warning Letter

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-Regelwerke zur Datenintegrität
GMP-BERATER Papier + Online