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GMP Aktuell

31.01.2017

FDA: Warning Letter an Englischen Arzneimittelhersteller

Die FDA hat dieses Jahr bereits sieben „Warning Letters“ veröffentlicht. Einer davon ging an Porton Biopharma Limited in Salisbury, England. Dieser Hersteller von biopharmazeutischen Produkten steht unter staatlicher Kontrolle der britischen Regierung.  Die Inspektion fand vom 7.-8. März 2016 statt. Vorgängig führte die FDA bereits vom 12.–23. Januar 2015 eine Inspektion  durch.  Bei beiden doch auffallend langen Inspektionen wurden nahezu identische Mängel festgestellt und beide endeten mit einer Form 483 für Porton Biopharma Ltd.

 

Das Schreiben der FDA vom 19. Januar 2017 fasst signifikante Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis von pharmazeutischen Fertigprodukten und signifikante Abweichungen von der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe zusammen. Im Mittelpunkt steht dabei Erwinaze®, ein Produkt, das von Porton Biopharma entwickelt wurde und nun im Auftrag für Jazz Pharmaceuticals hergestellt wird.

So schreibt die FDA in ihrem Warning Letter: "These repeated failures demonstrate that management oversight and control over the manufacture of drugs at your facility is inadequate, and that your previous corrective actions did not address persistent contamination hazards and drug quality issues."

Hier sind einige der Verstöße und Abweichungen, die Porton Biopharma vorgeworfen werden:

  • Das Unvermögen, unerklärbare Abweichungen einer Charge oder einer ihrer Bestandteile von den geforderten Spezifikationen gründlich zu untersuchen, unabhängig davon, ob die Charge bereits zum Vertrieb freigegeben ist (21 CFR 211.192).
  • Das Unvermögen, schriftliche Verfahren zu etablieren oder zu befolgen, die dazu dienen, mikrobiologische Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindern, die angeblich steril sein sollen ((21 CFR 211.113(b).
  • Das Unvermögen, Änderungskontrollen zu etablieren und diese zu befolgen, um alle Änderungen zu erfassen und zu untersuchen, die die Produktion und Kontrolle von Zwischenprodukten und Wirkstoffen betreffen.
  • Verstöße im Bereich von Qualtiätsvereinbarungen, die aus den oben genannten Punkten resultieren.
Nun ist es an Porton Biopharma auf diese drastischen Inspektionsergebnisse der FDA zu reagieren und zwar innerhalb der nächsten 15 Arbeitstage. Die FDA erwartet die Umsetzung von gezielten korrektiven Maßnahmen. Sollte dies nicht gelingen, so wird ein face-to-face-Meeting mit Vertretern der FDA, Jazz Pharmaceuticals und Porton Biopharma einberufen.

Hier gelangen Sie direkt zum Warning Letter der FDA.

Quelle:
FDA: 2017 Warning Letters
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