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GMP Aktuell

13.03.2018

FDA warnt OTC-Pharmahersteller in China und Hong Kong, einen Hersteller in den USA und sendet zwei Forms 483 an Aurobindo und Sun

Die US Food and Drug Administration (FDA) ist gut beschäftigt. Wieder wurden drei Warning Letter veröffentlicht, die an Over-The-Counter (OTC)-Hersteller in China, Hong Kong und einen Pharmahersteller in den USA verschickt wurden. Zwei 483-Formulare gingen an die in Indien ansässigen Hersteller Aurobindo Pharma und Sun Pharmaceuticals Industries.

 

Zhejiang Ludao Technology Co.

Im Warning Letter an das in China produzierende Unternehmen Zhejiang Ludao Technology kritisiert die FDA Probleme im Bereich Datenintegrität und bei den Produkttests.

Ihrer Firma fehlen einfache Kontrollen im Labor, um Änderungen von Aufzeichnungen zu verhindern“, schreibt die FDA. Des Weiteren hat die Firma zugegeben, Analysenzertifikate für vier Batches von OTC-Produkten erstellt zu haben, bevor diese Produkte überhaupt hergestellt wurden.

Außerdem wurden mehrere Computerdateien im Papierkorb aufgefunden. Die FDA schreibt dazu, dass die HPLC-Systeme, die den Dateien zugeordnet werden, keine Gewährleistung eines Audit Trails böten und die Firma nicht erklären könne, warum die Dateien gelöscht wurden.

Die FDA hat Proben eines OTC-Sprays einbehalten und getestet und offengelegt, dass dieses fast den doppelten Wert der auf dem Label abgedruckten Wirkstoffmenge enthielt. In Absprache mit der FDA hat das Unternehmen versprochen, die Testmethoden zu überarbeiten, um der USP-Monographie entsprechen zu können.

Nan San Pharmaceutical Factory

Dem in Hong Kong ansässigen Hersteller wird in einem Warning Letter vorgeworfen, keine ausreichenden Labortests durchgeführt und falschbedruckte Produkte in die USA vertrieben zu haben. Als Maßnahme auf die im September durchgeführten Inspektionen wurde die Firma im Januar mit einem Importverbot belegt.

Die FDA sagt, dass es Nan San von 2013 bis 2016 nicht geschafft habe, für jede Charge eines ihrer Produkte entsprechende Tests für das mikrobielle Limit durchzuführen.

Stattdessen wurde ein Test an einer Charge im Jahr 2013 vollzogen und immer wieder das gleiche Testergebnis veröffentlicht, um anschließend produzierte Waren in die USA einzuführen“, merkt die FDA an.

Es wird auch angenommen, dass Ablaufdaten für manche Produkte erstellt wurden, ohne die Stabilitätsmerkmale der Produkte bewertet zu haben.

Bei zwei Produkten, Musflex und Easy-Flex, wurde entdeckt, dass die Kennzeichnung nicht die Wirk- und Hilfsstoffe ausweist.

Bei Philips Medical Systems (Cleveland) Inc wurden diverse Probleme im Bereich Datenintegrität und im Fehlermanagement festgestellt. Laut FDA seien sehr viele Fehlercodes überhaupt nicht berücksichtigt oder bearbeitet worden.

Forms 483

Eine „483“ für Aurobindo Pharma Limited (Indien) berücksichtigt neun Überwachungen vom 12.-20. Februar 2018, bei denen diverse Verschmutzungen auch an Equipment und Geräten dafür sorgen können, die Qualität des Produkts negativ zu beeinflussen. Die FDA stellte fest, dass die Gebäude für die Herstellung, Abfertigung und Verpackung durch Nagetiere, Insekten und anderes Ungeziefer befallen seien.

Ein weiterer Punkt beschreibt mangelnde Mitarbeiterschulung, was für deren Arbeiten in den oben genannten Bereichen dringend notwendig wäre.

Bei Sun Pharmaceutical Industries (Indien) wurden im Rahmen von drei Überprüfungen Probleme mit der Sauberkeit und Wartung offengelegt.

Die 3 Überprüfungen können wie folgt zusammengefasst werden:

  • Abgetrennte Bereiche für die Einhaltung und Gewährleistung der Sauberkeit bei der aseptischen Herstellung sind nur unzureichend vorhanden.
  • Schriftlichen Verfahren für die Installation und Erhaltung der Geräte wird nicht Folge geleistet, sodass eine Risikoreduzierung für die Kontaktflächen von Produkten oder Verarbeitungsmaterialen nicht gewährleistet werden kann.
  • Schriftliche Verfahren für eine ausreichende Beschreibung für Probenahmen, Chargenfreigabe und Rücknahme von Produktbehältern und -verschlüssen sind ebenfalls unzureichend.
Quellen:

FDA Warning Letters

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