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GMP Aktuell

19.01.2018

FDA veröffentlicht Warning Letters an Pharmaunternehmen in China, Australien und Österreich

Bereits in der ersten Woche des neuen Jahres hat die US FDA fünf Warning Letters veröffentlicht, die allesamt mit signifikanten Verstößen im Bereich cGMP aufwarten. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung der Inspektionsergebnisse:

 

Shanwei Honghui Daily Appliance, Shanwei, China, vom 31. Juli bis 3. August 2017.

  • Mangelnde oder gänzlich fehlende Reinigung der Produktionsanlagen, insgesamt mangelnde Hygiene, mangelnder Unterhalt des Equipments
  • Vorschriften für die Produktions- und Prozesskontrolle wurden nicht eingehalten
  • Keine fortlaufende Dokumentation der Produktionsprozesse
  • Chargenkontrolle durch ein Labor oder mikrobiologischen Tests wurden nicht durchgeführt
  • Angelieferte Wirkstoffe und Hilfsstoffe wurden nicht getestet
  • Aufzeichnungen zu Chargenprotokollen oder sonstige Kontrollaufzeichnungen waren nicht vorhanden, da diese nicht erstellt werden

Delta Laboratories, Somersby, Australien, vom 27. bis 31. März 2017

  • Chargenabweichungen und deren Fehlerquoten wurden nicht untersucht
  • Keine Vorschriften für Produktions- und Prozesskontrollen vorhanden
  • Ein schriftlich festgelegtes Testprogramm wurde nicht eingehalten
  • Die Qualitätsabteilung kam ihren Verplichtungen nicht nach
  • Angemessene Prozessvalidierungsdokumentation war nicht vorhanden.

Yicheng Chemical Corporation, Changzhou, China, vom 17. bis 21. Juli 2017

  • Keine getrennten Einrichtungen vorhanden für die Herstellung, Einwaage und Umverpackung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, was ein hohes Risiko einer Kreuzkontamination mit sich bringt
  • Qualitätsabteilung prüft Wirkstoffchargen nicht rechtzeitig vor deren Weitervertrieb
  • Keine Nachverfolgbarkeit der Lieferkette von Wirkstoffchargen

Wuhan Chinese Moxibustion Technology, Wuhan, China, vom 22. bis 26. Mai 2017.

  • Keine Qualitätseinheit vorhanden
  • Keine Vorschriften für Produktions- und Prozesskontrollen vorhanden
  • Keine Laborkontrollen vorhanden
  • Mangelnde oder gänzlich fehlende Reinigung der Produktionsanlagen, insgesamt mangelnde Hygiene, mangelnder Unterhalt des Equipments

Schrofner Cosmetics, Salzburg, Öterreich, vom 17. bis 19. Juli 2017.

  • Keine entsprechende Qualitätseinheit vorhanden und keine schriftlichen Vorgaben für die Prozess- und Reinigungsvalidierung vorhanden, auch sonstige Herstellungsvorschriften fehlen
  • Kein Stammdatensatz oder Kontrollprotokolle vorhanden
  • Endprodukte wurden ohne entsprechende Tests freigegeben

Quelle:

FDA: Warning Letters, Bereich cGMP

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