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GMP Aktuell

11.01.2019

ICH-Meeting in Charlotte, USA

Das International Council for Harmonisation, ICH, hat sich vom 10. bis 15. November 2018 in Charlotte, USA getroffen. Die stetig steigende Zahl an Mitgliedern (16) und Beobachtern (28) ist mit ein Indiz für die kontinuierliche Weiterentwicklung des ICH zur globalen Initiative. Während der Generalversammlung wurde die iranische Behörde NRA als neues regulatorisches Mitglied willkommen geheißen.

 

Für den Bereich GMP wurden von den entsprechenden Arbeitsgruppen folgende Planungsziele festgehalten:

  • Q2(R2)/Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Validation of Analytical Procedures
    Das Erreichen von Stufe 1 und 2a/b sind für Juni 2020 geplant.
  • Q13: Continuous Manufacturing
    Stufe 1 und 2a/b sollen im Juni 2020 erreicht werden.
  • Q3C(R8): Maintenance of the Guideline for Residual Solvents
    Stufe 1 und 2a/b of ICH Q3C(R8) sind für März 2019 geplant.
  • Q3D(R1)/(R2): Maintenance of the Guideline for Elemental Impurities
    Stufe 3 und 4 der Q3D(R1) Überarbeitung von Q3D(R1) zur Inhaltationsexposition von Cadmium werden im Frühjar 2019 erwartet.
  • Q11: Q&As on Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances.
    Die Fertigstellung des Trainingmaterials in Form von Videos ist abgeschlossen.
  • Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
    Das Erreichen der Stufen 3 und 4 sind für November 2019 geplant.

Eine nächste Mitgliederversammlung beraumt die ICH für den 19.-20. November 2019 in Singapur an.

Quelle:

ICH: News

ICH: Meeting Minutes

 

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