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NEU: PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für ca. 850 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...in Englisch
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...erstellt durch europ. Toxikologen

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31. Januar bis 02. Februar 2017, Messe Stuttgart

Wir freuen uns auf Ihren Besuch an unserem Stand.

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GMP Aktuell

ICH: Neue Leitlinien (ICH E16/ ICH E2F)

Im August 2010 verabschiedete die ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) zwei neue Leitlinien. Sie wurden kürzlich auf der ICH Website veröffentlicht.

 

Die beiden harmonisierte Leitlinien (Step 4) werden von der ICH zur Umsetzung empfohlen:

  • ICH E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions
  • ICH E2F: Development Safety Update Report
Was ist zu tun?

Im Step 4 des Harmonisierungsprozesses wird der finalisierte Entwurf zur Übernahme durch die Behörden in der EU, Japan und den USA empfohlen. Bereiten Sie sich also auf die Umsetzung vor!

Links:

ICH/ Ankündigung

ICH/ E16

ICH/ E2F

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