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GMP Aktuell

24.02.2017

Trainingspräsentation zu ICH Q11 Q&A

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat eine Trainingspräsentation zum Entwurf des Q&A-Dokuments zu ICH Q11Selection & Justification of Starting Materials“ veröffentlicht. Diese soll Antworten geben auf folgende Fragen:

 

  • Warum braucht es dieses Dokument gerade jetzt?
  • Wie ist die Problematik?
  • Was sind die Auswirkungen des Dokuments?
  • Wie ist der Geltungsbereich bezogen auf die ICH Q11-Leitlinie?
  • Welche grundlegenden Prinzipien müssen berücksichtigt werden im Hinblick auf Abschnitt 5.11 Selection of Starting Materials for Synthetic Drug Substances und Abschnitt 5.2.1 Justification of SM selection for synthetic drug substances?
  • Welche zusätzlichen Anwendungshilfen werden gegeben?
  • Wie ist der aktuelle Stand des Dokuments?

Klicken Sie hier, um direkt zur PowerPoint-Präsentation der Implementation Working Group zu gelangen.

Quelle:

ICH: Newsroom

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