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GMP Aktuell

20.04.2018

ICH Q3C(R7): Step 1 für drei neue PDE-Level für Restlösungsmittel

Bereits vor einem Jahr wurde das ICH Q3C(R6)-Dokument mit zwei neuen PDE-Leveln zu Restlösungsmitteln finalisiert veröffentlicht.

Im Februar 2018, ein Jahr später, hat die diesbezügliche Expert Workung Group (EWG) nun bekannt gegeben, dass sie die Leitlinie überarbeitet und eine Version Q3C(R7) daraus folgen wird.

 

PDE-Level für drei Restlösungsmittel sollen entwickelt werden:

  • Tertiäres Butanol
  • 2-Methyltetrahydrofuran
  • Cyclopentylmethylether

Der weitere Zeitplan der ICH sieht vor, dass das überarbeitete Dokument zwischen Juni und Dezember 2018 zur öffentlichen Konsultation bereitstehen soll. Für Mai 2019 ist dann bereits die Annahme vor der ICH-Versammlung (Step 4) und im Anschluss die Veröffentlichung der finalen Leitlinie vorgesehen.

Quelle:

ICH Q3C Work Plan

 

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