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GMP Aktuell

14.02.2017

ICH: Meeting Minutes aus Osaka

Die ICH (International Council for Harmonisation) hat diesen Monat die Meeting Minutes der letzten Versammlung veröffentlicht, die im November 2016 in Osaka, Japan, stattfand.

 

Hier die wichtigsten Bekanntmachungen der ICH, die für den Bereich GMP von Interesse sind:

Als neue Mitglieder wurden die brasilianische Regulierungsbehörde ANVISA, die Biotechnology Innovation Organisation BIO und das koreanische  Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (MFDS) berufen.

Als Beobachter wurden die APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee), die kubanische Regulierungsbehörde CECMED, der National Center von Kasachstan sowie die südafrikanische Arzneimittel-Agentur MCC neu aufgenommen.

Zu ICH Q12 (Lifecycle-Management) wurden mittlerweile die folgenden Kapitel ausgearbeitet:
  • Established Conditions
  • Post Approval Change Management Protocols
  • Product Lifecycle Management Strategy
  • Effective Pharmaceutical Quality System (Change Management)
  • Categorisation of change und data requirements, and
  • The application of Q12 for currently marketed products and lifecycle management plan.
Im April 2017 soll ein weiteres Treffen der Arbeitsgruppe zu ICH Q12 stattfinden, um die Stufen 1 und 2a/b im Juni 2017 finalisieren zu können.


M10
(Bioanalytische Methodenvalidierung):

  • In Osaka fand ein erstes Treffen der M10-Arbeitsgruppe statt, die derzeit einen Entwurf zur bioanalytischen Methodenvalidierung ausarbeitet.

ICH Q3C (Leilinie für Restlösungsmittel):

  • Die behördlichen Mitglieder der Versammlung haben die Stufe 4 der überarbeiteten Leitlinie als final verabschiedet. Gemäß des Maintenance-Verfahrens zu ICH Q3C, wird die Rolle des Berichterstatters mit Beginn des Jahres 2017 an die FDA weitergegeben.
ICH Q3D (Leitlinie für metallische Verunreinigungen):
  • Die Mitglieder wurden über die Fertigstellung der Q3D-Trainingseinheiten informiert. Außerdem wurde das Konzeptpapier aktualisiert und die Ausarbeitung von PDEs für Produkte, die kutan und transdermal verabreicht werden, begonnen.

ICH Q11 (Q&A zu Wirkstoffen):

  • Stufe 1 des Dokuments wurde verabschiedet.
  • Stufe 2a wurde von den Versammlungsmitgliedern und Stufe 2b von den behördlichen Mitgliedern der Versammlung empfohlen.
  • Bis zum Frühjahr wird ein Arbeitsplan für weitere Aktivitäten in 2017 wird von der Q11-Arbeitsgruppe bereitgestellt werden.

Die nächste Versammlung wird vom 27. Mai - 1. Juni 2017 in Montreal, Kanada stattfinden.

 

Quelle:

ICH: Osaka Meeting Report

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