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GMP Aktuell

08.09.2017

ICH Q11: Q&A-Dokument in der finalen Phase

Wie die ICH auf ihrer Webseite bekannt gibt, hat das Fragen und Antworten-Dokument zu ICH Q11 (Development and Manufacture of Drug Substances) im August 2017 die Stufe 4 erreicht. Es befindet sich nun in der finalen Stufe 5, der sogenannten Implementierungsphase.

 

Die Fragen und Antworten umfassen speziell den Bereich Auswahlprozess von Ausgangsstoffen sowie die dazugehörige Begründung für einen Zulassungsantrag und/oder ein Master File. Der Fokus liegt dabei auf chemischen Wirkstoffen.

Die ICH weist darauf hin, dass im gesamten Dokument der Begriff „Applicant“ stellvertretend für

  • den Zulassungsinhaber
  • den Antragssteller
  • den Arzneimittelhersteller und/oder
  • den Wirkstoffhersteller steht.

Insbesondere wird hervorgehoben, dass die Q&As nicht isoliert betrachtet werden sollen, sondern stets im Zusammenhang mit den Grundlagen aus ICH Q11 Abschnitt 5 (Selection of Starting Material and Source Material).

Die 16 Fragen und Antworten werden bildlich in Form von Entscheidungsbäumen ergänzt, die den gesamten Entscheidungsablauf für einen Ausgangsstoff darstellen. Sie finden sich im Annex 1 des Dokuments.

Quelle:

ICH: News release

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