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GMP Aktuell

01.08.2017

Indien: Draft zur Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

Die indische Regierung hat eine Entwurfsleitlinie „Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices“ veröffentlicht, die sich mit grundlegenden Aspekten des Designs und der Herstellungsanforderungen von Medizinprodukten befasst.

 

Das Dokument soll einen Überblick darüber geben, wie die Sicherheit, Funktionalität und Leistung der Produkte erreicht werden kann. Den Herstellern soll bei der Umsetzung dieser wesentlichen Prinzipien ausreichend Flexibilität gelassen werden. Es soll nicht diktiert werden, wie diese zu erreichen sind.

Es werden sieben allgemeine Anforderungen formuliert, die für alle Medizinprodukte gelten. Daneben gibt es eine Liste mit Erwartungen, die sich auf jeweils bestimmte Klassen, wie z. B. solche mit biologischen Stoffen, beziehen und mit einem Infektionsrisiko einhergehen.

Gemäß des Entwurfs soll der Hersteller auswählen, welche Anforderungen an Design und Herstellung für sein Medizinprodukt anzuwenden sind, und eine Begründung dokumentieren. Schlussendlich muss gewährleistet sein, dass das fertige Medizinprodukt so hergestellt wurde, dass es seinem Verwendungszweck entspricht.

Die finale Leitlinie wird eine Regelung aus dem indischen Medizinproduktegesetz 2017 umsetzen, das zum 1.1.2018 in Kraft treten wird.

Quelle:

CDSCO: Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices

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