• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

NEU: GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

13.12.2017

Jahresbericht 2016 der Inspektorengruppe GMP/GDP veröffentlicht

Am 4. Dezember 2017 hat die EMA den Jahresbericht der GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) für 2016 veröffentlicht. Enthalten sind Ergebnisse und auch Empfehlungen der Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren für alle Belange, die direkt oder indirekt mit der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis in Zusammenhang stehen.

 

Der Fokus liegt dabei auf der Harmonisierung und der Koordination von GMDP-Aktivitäten auf EU-Level. In 2016 fanden vier Treffen der Mitglieder statt. Der Jahresbericht trägt als Erstellungsdatum den 25. August 2017.

Die Inhalte im Überblick:

GMP und GDP-Inspektionen

  • Europäische Behörden haben im Jahr 2016 insgesamt 2293 Betriebsstätten inspiziert.
  • Es wurden 2269 GMP-Zertifikate ausgestellt und 24 „non-compliance statements“ vergeben.
  • Für den Bereich GDP wurden 2081 Zertifikate ausgestellt und 5 „non-compliance statements“ vergeben.
Für die sogenannten Drittländer wie China, Indien, die USA und eine Zusammenfassung „weiterer Länder“  (z. B. Argentinien, Vietnam, Ukraine, Südafrika, Brasilien oder Kanada) ergab sich folgendes Ergebnis:

Land

GMP-Zertifikate

GMP-Nichtentsprechungen

China

55

4

Indien

96

12

USA

86

3

Weitere Länder

81

0

 

GMP/GDP-Leitlinien

GMP-Leitlinien werden in Zusammenarbeit mit der PIC/S erstellt, gemäß der gemeinsamen Vereinbarung.

  • GMP für klinische Prüfpraparate (IMPs)
    Diese Leitlinien sollen von den Mindestanforderungen für GMP und deren Anhänge (ink. Anhang 13) getrennt werden. Es soll allerdings einen Querverweis zu den Grundanforderungen des EU-GMP-Leitfadens geben.
  • GMP für Neuartige Therapien (ATMPs)
    Die GMP-Guideline zu Arzneimitteln für neuartige Therapien wurde am 24.11.2017 final veröffentlicht.
  • Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens (pharmaceutical quality system)
    Kleinere Ergänzungen zur Vermeidung von Engpässen wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben, sind derzeit aber „on hold“.
  • Kapitel 3 (premises and equipment) und 5 (production) des EU-GMP-Leitfadens
    Hier soll ein harmonisierter Ansatz zur Umsetzung des aktualisierten Kapitel 3 und 5 zusammen mit der ergänzenden toxikologischen Leitlinie zur Herstellung von verschiedenen Produkten in gemeinsam genutzten Produktionsanlagen (EMA-PDE-Leitlinie) unterstützt werden. Dazu wurde ein Fragen und Antworten-Dokument zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.
  • Anhang 1 (sterile medicinal products) des EU-GMP-Leitfadens
    Die Arbeit an einem Revisionsentwurf wurde in 2016 aufgenommen. Um an die Änderungen der entsprechenden  Monografie der Europäischen Pharmakopöe angepasst zu werden,  soll der neue Anhang  auch den Einsatz von anderen Methoden zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) beinhalten. Bisher war dies nur durch Destillation möglich. Auch hierzu wurde bereits ein Q&A-Dokument zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Außerdem wurden Q&As zum Einfluss der überarbeiteten ISO 14644 auf den Anhang 1 publiziert.
  • Anhang 2 (biological substances) des EU-GMP-Leitfadens
    Als Konsequenz auf die eigenständige Leitline für ATMPs sollen hier einige Streichungen vorgenommen werden.
  • Anhang 17 (real time release testing) des EU-GMP-Leitfadens
    Die Arbeit daran wurde 2016 fortgesetzt.
  • Anhang 21 (GMP for importers of medicinal products) des EU-GMP-Leitfadens
    Die Arbeit an einem Entwurfsdokument wurde ebenfalls fortgesetzt.
  • GMP und Zulassungsinhaber
    Es wurde ein Konzeptpapier veröffentlicht, um in Form eines Reflexionspapers die Rolle des Zulassungsinhabers für die GMP-compliance zu beschreiben.
  • Eudra GMDP Datenbank
    Änderungen bezüglich vertraulicher Informationen für Drittland-Hersteller von Wirkstoffen bei der Zulassung
    Weitere Verbesserung der Datenqualität
    Benutzertraining zur EudraGMDP für Vertreter der US-FDA
  • Weitere Fragen und Antworten-Dokumente
    Q&A zur Datenintegrität
    Q&A zu Qualitätsmängeln

Mutual Recognition Agreements (MRAs), weitere GMP-Vereinbarungen und Harmonisierung

Zu den verschiedenen Abkommen für gegenseitige Anerkennung, die die EU unterhält, fand am Rande des PIC/S –Meetings im Juli 2016 ein Treffen statt.

  • Für das MRA mit den USA, das mittlerweile finalisiert werden konnte, wurden während der Verhandlungen Fragen zu praktischen Aspekten der Umsetzung diskutiert.
  • Auch beim MRA mit Japan wurden in 2016 entscheidende Fortschritte erzielt. Eine Ausweitung auf alle Mitgliedsstaaten der EU und auf Wirkstoffe, sterile und biologische Produkte ist auf dem Weg.
  • Das MRA mit Kanada wurde in 2016 ebenfalls auf weitere Mitgliedsstaaten ausgeweitet. In 2016 wurde der technische Input für das Handelsabkommen EU-Kanada, CETA, finalisiert.
  • Als Observer – Beobachter waren Vertreter der Schweiz bei allen Treffen und Beobachter aus Japan, Australien, Neuseeland und auch des EDQMs bei einzelnen Meetings der GMDP IWG mit dabei.
  • Das ACAA mit Israel lief in 2016 unverändert weiter.
  • UNICEF und auch Vertreter der WHO nahmen an Einzelmeeting teil, um sich über eine nähere Zusammenarbeit und gemeinsame Arbeitsfelder zu informieren.
  • Japan wurde 2016 Mitglied des internationalen Projekts für den Bereich Inspektionen von Wirkstoffherstellern.
  • Es fanden 206 gemeinsame Audits  (Joint Audit Programme , JAP) von Inspektoraten aus Österreich, der Tschechischen Republik, Estland, Island, Litauen, Malta, Rumänien und Spanien statt. Aufgrund des EU-US-MRAs war die US-FDA bei fast allen Audits als Beobachter mit dabei. Diese Beobachtungen flossen seitens der US-FDA  in die „Fähigkeitsbewertung“ der EU-Inspektorate mit ein und haben das nun unterzeichnete Abkommen zwischen der EU und der USA entscheidend beeinflusst.
  • Die Arbeit zur Entwicklung eines Plans für die Überwachung einer Heparin-Lieferkette in Zusammenarbeit mit der US-FDA wurde erneut angestoßen. Kriterien für ein „Risikoranking“ für Hersteller, die in die Wirkstoffherstellungskette involviert sind, wurden erarbeitet.

Inspektionsverfahren und Informationsaustausch in der Union
  • Es wurde ein neues Verfahren etabliert, um den Umgang mit GMP-non-compliance-Erklärungen zu verbessern, die nicht durch eine Folgeinspektion aufgehoben werden. Wird ein Standort nicht erneut überprüft, so wird die EMA nun neu eine Anmerkung in der Eudra GMDP-Datenbank hinterlegen, die Erläuterungen zur Situation enthält.
  • Ein spezifisches Vorgehen für non-compliance in der Hilfsstoffherstellung soll nicht etabliert werden.
  • Die Arbeit am neuen Verfahren für Compliance Management wurde in 2016 annähernd abgeschlossen. Damit soll zum einen eine Harmonisierung bei der Ausstellung von Warnschreiben erreicht werden, aber auch Risikoträger in der Pharmaherstellung identifiziert und entsprechend begleitet werden.
  • Es wurde intensiv über den Zeitraum der Gültigkeit von GMP-Zertifikaten diskutiert.

Die GMDP IWG sucht verstärkt den Dialog mit anderen Vereinigungen und Interessenverbänden, wie z. B. der ICH, der EFPIA, der ISPE, der APIC oder der PDA.

Quelle:

EMA: Annual report of the Good Manufacturing and DistributionPractice Inspectors Working Group 2016

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-BERATER Papier + Online