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GMP Aktuell

03.08.2018

Einhaltung der Frist für neue MDR in Gefahr?

Die Industriegruppe MedTech Europa fordert die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und alle EU-Mitgliedstaaten auf, dringend Lösungen anzubieten, um sicherzustellen, dass die Unternehmen die Fristen für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) einhalten können. Beide Verordnungn gelten ab Mai 2020 bzw. Mai 2022.

 

Die Hersteller von Medizintechnik investieren stark in die Einhaltung der neuen Vorschriften. Sie wollen bereit sein, Dateien einzureichen, um die Versorgung von Patienten und Gesundheitssystemen in ganz Europa mit über 500.000 medizinischen Technologien aufrechtzuerhalten.

Der Fortschritt beim Aufbau der kritischen Infrastruktur des Regulierungssystems ist jedoch langsam. Dies gefährdet den Wunsch der Industrie Produkte über die Fristen vom 26. Mai 2020 und 2022 hinaus auf dem Markt zu halten.

Die Marktzulassung ist gefährdet, falls zwischen der Einführung des Systems und der (Re-)Zertifizierung der Produkte nicht genügend Zeit bleibt. Folglich werden sie für Patienten und Gesundheitssysteme nicht mehr verfügbar sein.

MedTech Europe fordert die europäischen Institutionen auf, dringend Lösungen zu erörtern, die sicherstellen, dass die Systeme in angemessener Zeit einsatzbereit sind.

Quelle:

MedTech Europe

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