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GMP Aktuell

02.05.2018

MHRA veröffentlicht 5-Jahres-Plan – Bringt er Klarheit für die Zeit nach dem Brexit?

Die MHRA (UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) veröffentlichte Ende April einen 25-seitigen neuen 5-Jahres-Plan.
Der Plan hebt deutlich hervor, dass die Behörde ein „Real World Regulator“ sein will und – unter allen Umständen – einen reibungslosen EU-Ausstieg sicherstellen möchte.

 

Durch die Beibehaltung der fünf Ziele aus den Jahren 2013-2018 und deren Umsetzung in den nächsten fünf Jahren, möchte die MHRA der Unsicherheit im Zusammenhang mit den Brexit-Verhandlungen begegnen. Damit versucht die Behörde ein „Deal or No-Deal“-Abkommen für die fortlaufenden Beziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU zu erreichen.

Laut der MHRA wurden mit dem 2013-2018-Plan wesentliche Fortschritte erzielt. Zu nennen wäre z. B. die Stärkung der globalen Lieferketten durch die Ausweitung der internationalen Beziehungen mit Indien und China.

Der neue 5-Jahres-Plan 2018-2023 wurde mit internen Mitarbeitern der Behörde und der Unterstützung der Industrie entwickelt. Er soll Grundlage dafür sein, wie die MHRA zukünftig mit den Herausforderungen umgeht, die mit der Regulierung neuer und innovativer Produkte und Produktionsmethoden auf sie zukommen werden. Außerdem plant die MHRA die Nutzung von „Real-World-Daten (RWD), um regulatorische Entscheidungen zu stützen. Diese Daten sollen als Grundlage für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten eingesetzt werden.

Die Ziele für die nächsten 5 Jahre kurz zusammengefasst:

  • Der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Medikamente und Medizinprodukte
  • Die Förderung von innovativen Produkten bis hin zur Markteinführung
  • Die proaktive Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die sich bereits auf dem Markt befinden
  • Die Sicherstellung der Versorgungskette mit Arzneimitteln
  • Die sichere Herstellung aller Produkte
  • Der Aufbau einer flexiblen und leistungsfähigen Behörde durch gezielte operative und personelle Maßnahmen.

Geklärte Punkte in Bezug auf Brexit

Die MHRA bereitet sich auf alle Szenarien vor, einschließlich des für die Behörde unwahrscheinlichsten Szenarios, dass auf beiden Seiten keine zufriedenstellende Einigung erzielt werden kann und das Vereinigte Königreich die EU ohne eine Übereinkunft verlässt.

Nach Angaben der MHRA kann es bei der Umsetzung des neuen Plans zunächst noch zu Unsicherheiten kommen. Dazu gehören die klaren Präzedenzfälle der Zusammenarbeit zwischen EU und Nicht-EU-Partnern, wie beispielsweise der Schweiz oder der Türkei.

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sei es für alle Beteiligten sinnvoll, das einzigartige Wissen weiterhin gegenseitig zu teilen.

Quelle:

MHRA 5-Jahres-Plan

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