• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

NEU: GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren

GMP Aktuell

05.09.2017

Wie stehen die MHRA und die britischen Industrievertreter zum Brexit?

Die britische MHRA (British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat seit dem Beschluss des Brexits viel zu tun und versucht Zukünftiges in die gewünschte Richtung zu lenken.

Am 21. August 2017 hat die MHRA ein Positionspapier mit dem Titel „Continuity in the availability of goods for the EU and the UK” veröffentlicht, das den Wunsch zum Ausdruck bringt, einen möglichst reibungslosen und geordneten Rückzug aus der EU zu erreichen. Unternehmen und auch die Verbraucher sollen dabei im Idealfall weitgehend unbehelligt bleiben. Das Ziel, so die englische Regulierungsbehörde, sollte die freiest mögliche wirtschaftliche Zusammenarbeit sein.

 

Business continues? Wenn es nach der MHRA geht, ist die Antwort ein deutliches „Ja“.

Im Positionspapier werden zusammengefasst die vier folgenden Grundsätze vorgeschlagen:

  • Um auch nach dem Austritt aus der EU die Verfügbarkeit aller Produkte auf dem EU und UK-Markt zu gewährleisten, sollten diese ungehindert und ohne Einschränkungen auf beiden Märkten gehandelt werden dürfen.
  • Behördliche Synergien sollten wie bisher üblich weiter genutzt werden, um die Doppelung von Aktivitäten weitgehend zu vermeiden. Dies beinhaltet z. B. die Anerkennung von Zulassungen oder auch Zertifikaten, wie bis dahin.
  • Die Aufsicht über medizinische Produkte, die sich im Verkehr befinden, sollen weiterhin einer gemeinschaftlichen Produktgesetzgebung unterliegen. So sollen Marktüberwachungsbehörden auch zukünftig sicher sein, dass im Falle eines nicht konformen Produkts die notwendigen Maßnahmen getroffen werden und eine fortlaufende Kontrolle aller Produkte so vereinfacht werden soll.
  • Für Dienstleistungen, wie Warenlieferungen, sollte es keine Einschränkungen geben, die den Gütertransport untergraben könnten.

Die EMA wiederum zeichnet bis anhin ein anderes Brexit-Bild. In der Bekanntmachung “Notice to marketing authorisation holders of centrally authorised medicinal products for human and veterinary use”  wird deutlich herausgestellt, dass England nach dem Verlassen der EU (vom 30. März 2019 an) als “Drittland” angesehen werden wird und zwar mit allen Konsequenzen. Dies wird auch im Fragen und Antworten-Dokument der EMA bestätigt: Mit dem Austritt sollen alle Arzneimittel und Wirkstoffe, die in England hergestellt werden, als Importe gelten (Fragen 6, 7). Auch der Ort der Chargenfreigabe soll dann innerhalb der EU angesiedelt sein müssen (Frage 8). Die Herangehensweisen der MHRA und der EMA sind also bis anhin gegensätzlich.

Was sagen führende britische Industrievertreter dazu?

Gemäß einem 75-seitigen Industrieberichts mit dem Titel “Life Sciences Industrial Strategy – A report to the Government from the life sciences sector” gibt es auf Industrieseite klare Vorstellungen: Ein Ansatz, der vorsieht, sich von der Europäischen Arzneimittelagentur zu trennen, wird keinesfalls gutgeheißen. John Bell, Oxford Professor und Autor des Berichts, schreibt dazu, dass der britische Markt dafür zu klein sei. Auch wenn es in England das schnellste und innovativste regulatorische System der Welt gäbe, könnte es neben dem großen Entscheidungsträger EU nicht bestehen. Der Fokus sollte auf einem guten Maß an Harmonisierung mit der EU liegen, um so auch den zukünftigen Austausch von Informationen zu gewährleisten.

Die MHRA hält zusätzlich Informationen auf ihrer Website bereit, die regelmäßig aktualisiert werden. Die News Story " MHRA and making a success of Brexit" z. B., unterstreicht deutlich den Wunsch, sich auch weiterhin aktiv einzubringen. Betont wird darin, dass die MHRA bis zum Austritt aus der EU als vollwertiges Mitglied zu sehen ist und dieser Rolle auch gerecht wird.

Quelle:

MHRA: Position Paper

EMA: Q&A to UK's withdrawal

Life Science Industrial Strategy

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-BERATER Papier + Online