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GMP Aktuell

20.03.2018

MHRA: „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ final veröffentlicht

Knapp zwei Jahre nach Veröffentlichung eines Entwurfsdokuments legt die britische MHRA die finale Version ihrer „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ vor. Data Integrity ist schon seit Längerem ein Hot Topic in der GMP-Welt. Nicht zuletzt durch eine Vielzahl von Warning Letter der US FDA, die auf die verschiedensten Mängel in diesem Bereich aufmerkam machten, ist die Sensibilisierung für dieses Thema enorm gestiegen. Die Qualität von Arzneimitteln und damit die Sicherheit von Patienten, steht und fällt mit der Richtigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten während der gesamten Lebensdauer eines Medikaments.

 

Kein Wunder also, dass die Behörden weltweit Leitlinien zur Datenintegrität im GMP-Umfeld veröffentlichten. Die WHO, die US FDA, die EMA, die PIC/S und auch die MHRA legten Entwurfsdokumente vor. Final ist bis dato das Dokument der WHO und das Q&A der EMA.

Knapp zwei Jahre nach Veröffentlichung eines Entwurfsdokuments hat nun die britische MHRA die finale Version ihrer „GxP Data Integrity Guidance and Definitions“ vorgelegt. Nach erfolgter öffentlicher Konsultation und anschließender Überarbeitungsphase ist das 21-seitige Dokument gegenüber dem Entwurf um 7 Seiten gewachsen.

Inhaltliches in Kürze:

  • Im neuen Kapitel 3 geht die MHRA auf die Grundsätze der Datenintegrität ein. Genannt wird z. B. die Notwendigkeit einer guten Organisationskultur im Unternehmen, einer Risikobewertung für Datenintegrität oder auch das ALCOA-Prinzip.
  • Wie schon der Titel vermuten lässt, sind im Kapitel 6 ausführliche Definitionen zu Begriffen wie z. B. Metadaten, Audit-Trails, die Bedeutung von Originalaufzeichnungen – „original records“ im Vergleich zu „true copies“ oder Datentransfer/Migration aufgeführt. Neu ist hier z.B. auch die Definition und Interpretation zu IT Suppliers and Service Providers.
  • Unter 6.19 Validierung von computergestützten Systemen wird sowohl auf den Anhang 11 als auch den Anhang 15 des EU GMP Leitfadens verwiesen. Die MHRA akzeptiert keine simple Benutzung von Validierungsdaten, die vom Systemanbieter zur Verfügung gestellt wurden. Die Systeme sollen für den jeweiligen Zweck validiert werden, denn genau dies benötigt ein Funktionsverständnis des computerisierten Systems innerhalb eines Prozesses. Eine Validierung, isoliert vom eigentlichen Prozess und dessen Infrastruktur reicht nicht aus, handelt es sich dabei doch meist nur um eine Verifizierung der Funktionalität des Systems an sich.

Insgesamt gesehen, reiht sich die Guideline gut in die bisher veröffentlichen Dokumente zur Datenintegrität ein und listet diese auch als Referenzen (z. B. WHO, PIC/S, Annex 11 EU GMP, OECD, EMA). Wie die MHRA mitteilt, war das Interesse an der öffentlichen Konsultation groß. Es sind über 1.300 Kommentare aus Industrie, Handel und Berufsverbänden eingegangen, die von den beteiligten Expertengruppen bei der Erstellung der finalen Guidance berücksichtigt wurden.

Quelle:

MHRA Inspectorate Blog

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