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GMP Aktuell

16.05.2017

Britische MHRA veröffentlicht GMP-Mängelliste aus Inspektionsberichten

Das GMDP-Inspektorat der britischen MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) hat seinen jährlichen Bericht zu GMP- Inspektionsbeanstandungen für 2016 veröffentlicht. Die Art der Datensammlung wurde gegenüber den letzten Jahren verbessert und ermöglicht nun auch eine neue Form der Trendanalyse.

 

Dadurch können die folgenden Punkte direkt identifiziert werden:

  • Die Schwere und Häufigkeiten der GMP-Mängel gemäß EU-GMP-Referenzen
  • Die Gesamtzahl der Mängel nach Kategorien: Kritisch, gravierend, Sonstige
  • Die wesentliche Auswirkung im Vergleich zur Häufigkeit des Auftretens eines GMP-Mangels

Die Auswertung der Inspektionsberichte wurde veröffentlicht, um der Industrie die Möglichkeit zu geben, anhand dieser eine Eigeneinschätzung und Bewertung im Rahmen einer Selbstinspektion durchzuführen. Dies wiederum soll im Idealfall zu kontinuierlichen Verbesserungen im GMP-Bereich führen.

Insgesamt wurden 324 Inspektionen durchgeführt, davon 242 im Inland und 82 weltweit.

Hier sind die 10 meist genannten Inspektions-Beanstandungen:

Ranking Groups Critical Major Others
1 Quality System 38 449 772
2 Sterility Assurance 34 190 162
3 Production 20 191 543
4 Complaints and Recall 11 80 110
5 Qualification/Validation 10 123 232
6 Premises & Equipment 9 113 464
7 Computerised Systems 9 44 120
8 Personnel 8 42 150
9 Documentation 2 166 646
10 Quality Control 2 42 192

 

 

 

 

 

 



Für detailliertere Informationen können Sie sich direkt hier den ausführlichen Bericht der MHRA ansehen.

 

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