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GMP Aktuell

30.11.2018

EU-US MRA zu Inspektionen: FDA benennt fünf weitere europäische Mitgliedsstaaten

Zum 16. und 28. November 2018 hat die US FDA die Namen von fünf weiteren europäischen Mitgliedsstaaten veröffentlicht, denen es die Fähigkeit zuspricht, GMP-Inspektionen nach amerikanischen Standards ausführen zu können. Um es vorweg zu nehmen: Deutschland muss sich weiterhin gedulden.

Neu gelistet sind:

Belgien, Dänemark, Estland, Finnland und Lettland.

 

Mit dieser Bekanntgabe erhöht sich die Zahl der von den USA anerkannten europäischen Mitgliedsstaaten auf 20. Es sind dies, neben den oben genannten,

  • Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden, Großbritannien, Tschechien, Griechenland, Ungarn, Rumänien, Irland, Litauen und Portugal.

Bis zum 15. Juli 2019 soll die Bewertung aller europäischen Mitgliedsstaaten abgeschlossen sein. Gemäß der Europäischen Kommission verläuft dieser Prozess nach Plan.

Die EMA hat im Zuge der Bekanntgabe das entsprechende Q&A-Dokument zum MRA aktualisiert. Die 10 Fragen bilden den gegenwärtigen Stand des Abkommens ab.


Quelle:

EC: News

EMA: MRA

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