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GMP Aktuell

06.04.2018

EMA eröffnet Konsultation zu “Non-compliance Statements”

Am 3. April 2018 hat die EMA (European Medicines Agency) ein 4-seitiges Konsultationsdokument veröffentlicht, das sich mit der europäischen Dokumentvorlage für die Meldung von nicht-GMP-konformen Inspektionsergebnissen befasst. Was ist zu tun, wenn ein pharmazeutischer Hersteller nicht GMP-konform arbeitet, Produkte von diesem Herstellungsort aber zur Arzneimittelknappheit von wichtigen, lebensrettenden Arzneimitteln führen würde? Diese Fragestellung wird derzeit von der GMP/GDP Inspectors Working Group diskutiert. Die Frage „Was geschieht wenn?“ soll nun auch öffentlich besprochen werden.

 

Bis anhin wurde in solchen Fällen ein „Statement of Non-compliance“ für den Herstellungsort ausgestellt. Gemäß den Prinzipien von ICH Q9, entscheidet der betroffene Mitgliedsstaat im Anschluß an eine Inspektion, wie mit dem Risiko umzugehen ist (Rückruf, Verbot der Abgabe des Arzneimittels, Aussetzung der Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis etc.). Wenn diese Maßnahmen zur Verknappung von wichtigen Arzneimitteln in bestimmten Mitgliedsstaaten der EU führen würden, kann der Mitgliedsstaat auch entscheiden, das Risiko zu minimieren und zu akzeptieren. Dies hat aber keinen Einfluss auf eine notwendige Risikobewertung. Die Site wird als GMP-nicht-konform eingestuft, bis entsprechende Korrektivmaßnahmen erfolgt sind.

Durch die öffentliche Konsultation möchte die EMA wichtige Informationen von Interessengruppen erhalten, die bei der Entwicklung eines effektiven und harmonisierten risikobasierten Ansatzes helfen können, um für solche Fälle gerüstet zu sein. Daraus würde dann eine Anpassung der „Compilation of community procedures and exchange of information" (CoCP) resultieren, mit folgenden Schritten:

  • Trennung des Prozesses von Risikobewertung und Risikokontrolle
  • Beschleunigung der Öffentlichmachung von Non-compliance Statements
  • Vermeidung von bedingt ausgestellten GMP-Zertifikaten zusammen mit Non-compliance Statements
  • Bereitstellung von spezifischen Anleitungen für Sachkundige Personen (QPs) für die Chargenfreigabe von kritischen Arzneimitteln.

Das Dokument, einschließlich dem aktualisierten Statement of Non-compliance kann bis zum 15. Mai öffentlich kommentiert werden. Weitere Details dazu entnehmen Sie bitte dem Originaldokument der EMA.

Quelle:

EMA: News, Human Regulatory

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