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GMP Aktuell

08.06.2018

ICH Q3D (R1): PDE-Wert für Inhalation von Cadmium kann kommentiert werden

Die Experten-Arbeitsgruppe, die derzeit mit der Revision von ICH Q3D beschäftigt ist, hat neu eine harmonisierte Berechnungsmethode für den PDE-Grenzwert zur Cadmiumaufnahme durch Inhalation erstellt.

 

Damit geht die Revision der ICH-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen planmäßig voran und hat nun Stufe 2 erreicht. Das entsprechende Dokument wurde am 3. Juni 2018 veröffentlicht.

Der PDE-Wert, der auf einer ursprünglichen Vorgabe des United States Department of Labor Occupational Safety and Health Administration basiert, wurde – abzüglich verschiedener Korrekturfaktoren – auf 3,4 μg/Tag festgelegt.

Diese Berechnung steht nun zur öffentlichen Kommentierung bereit. Detaillierte Angaben dazu finden Sie hier.

Cadmium (Cd)

 

Oral

Parenteral

Inhalation

PDE (μg/day)

5.0

1.7

3.4

 

Quelle:

ICH: Newsroom

 

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