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GMP Aktuell

02.05.2017

PIC/S bekräftigt kritische Haltung zu vorgeschlagenen ATMP GMP-Leitlinien

Im März 2017 hatte die PIC/S im Namen ihrer Mitglieder ein Schreiben an die Europäische Kommission verfasst und auch auf der Webseite veröffentlicht. Darin wurden größte Bedenken gegenüber den von der EC geplanten GMP-Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zum Ausdruck gebracht (wir berichteten). Nun hat die PIC/S ein weiteres Schreiben veröffentlicht, das als Antwortschreiben auf die Rückmeldung der Europäischen Kommission zu verstehen ist.

 

Die Kritik einer Gefährdung der Patientensicherheit durch ein Herabsenken der GMP-Anforderungen von ATMPs steht auch beim zweiten Brief der PIC/S im Vordergrund. Offensichtlich wurde diese Besorgnis von der Europäischen Kommission nicht ausreichend ernst genommen. Dem Brief ist denn auch ein Anhang beigefügt, der 17 kritische Punkte in Bezug auf niedrigere GMP-Standards und Patientensicherheit listet.

Offensichtlich hat die EC in ihrem Antwortschreiben vorgeschlagen, die Entwurfsleitlinien mit Nicht-EU Mitgliedern der PIC/S zu erläutern und zu diskutieren. Die PIC/S nimmt darauf Bezug und möchte wissen, wie die nächsten Schritte dazu aussehen sollen. Auch wurde bisher wohl noch nicht auf den PIC/S-Vorschlag einer gemeinsamen Arbeitsgruppe eingegangen. Weiter würde die PIC/S gerne Details zum zeitlichen Ablauf der Finalisierung der Leitlinien erfahren und natürlich Einblick in das Dokument selbst bekommen, bevor dieses final veröffentlicht wird.

Abschließend wird nochmals das Risiko einer Entharmonisierung hervorgehoben, die entstehen würde, wenn die GMP-Anforderungen für ATMPs nicht angehoben werden. Der EU GMP-Leitfaden und der PIC/S GMP-Guide wären dann nicht mehr äquivalent. Die PIC/S und ihre Mitglieder befürchten dadurch ernste Konsequenzen auf das weltweite regulatorische Umfeld.

Aus Gründen der Transparenz und zur Wahrung der Patientenrechte, so die PIC/S, wird auch dieses Schreiben an die Kommission auf der PIC/S-Website veröffentlicht.

 

Quelle:

PIC/S:

https://picscheme.org/en/news

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